Edistride

Diabetes mellitus tipo 2 Monoterapia: EDISTRIDE é indicado junto à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico (controle dos níveis de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Combinação: EDISTRIDE é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, para melhorar o controle glicêmico, em combinação com metformina, uma tiazolidinediona (por exemplo, pioglitazona), uma sulfonilureia (por exemplo, glipizida), um inibidor da DPP4 (por exemplo, sitagliptina, saxagliptina), com ou sem metformina, metformina e uma sulfonilureia ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado. Combinação inicial: EDISTRIDE é indicado como terapia de combinação inicial com metformina, juntamente com dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, quando ambas as terapias com dapagliflozina e metformina são apropriadas. EDISTRIDE é indicado para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca (mau funcionamento do coração) ou morte cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de nefropatia (doença dos rins) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Insuficiência cardíaca EDISTRIDE é indicado para o tratamento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (quando o coração não se contrai adequadamente durante cada batimento cardíaco de modo que o sangue não é adequadamente bombeado para fora do coração) em pacientes adultos. Doença renal crônica EDISTRIDE é indicado para o tratamento de doença renal crônica em pacientes adultos. Limitações de uso EDISTRIDE não é indicado para uso por pacientes com diabetes mellitus tipo 1. EDISTRIDE não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética.

EDISTRIDE é um medicamento que bloqueia o cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), uma proteína responsável pela reabsorção da glicose (açúcar) no rim, levando à eliminação do excesso de glicose na urina, melhorando o controle do diabetes mellitus tipo 2. Esse bloqueio também reduz a pressão nos rins (glomérulos) e junto com um aumento da eliminação de água na urina, pode ter efeito benéfico na função renal e no coração. Foi observada redução da quantidade de açúcar no sangue em jejum após uma semana de tratamento com dapagliflozina.

Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que tenha hipersensibilidade (alergia) a dapagliflozina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

Antes de iniciar o tratamento com EDISTRIDE, informe seu médico suas condições médicas, inclusive se você: • Tiver diabetes mellitus tipo 1: EDISTRIDE não deve ser usado no tratamento de pessoas com diabetes mellitus tipo 1; • Tiver histórico ou risco de cetoacidose diabética (acúmulo de corpos cetônicos, que são substâncias que deixam o sangue ácido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo). EDISTRIDE não deve ser usado no tratamento da cetoacidose diabética; • Tiver problemas renais graves; • Tiver infecções do trato urinário (infecções da bexiga, rins ou tubos que transportam a urina) com frequência. Uso em pacientes com insuficiência renal (funcionamento diminuído dos rins) Há poucos dados sobre o tratamento inicial de EDISTRIDE em pacientes que apresentam taxa de filtração glomerular (quanto do sangue é filtrado pelos rins para formar a urina) muito baixa (menor que 25 mL/min/1,73m2 ), ou seja, quando o funcionamento renal está severamente diminuído. A eficácia do EDISTRIDE na redução da glicose para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 é menor em pacientes com insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular menor do que 45 mL/min/1,73m2 ) ou com falência renal. Portanto, como em todos os pacientes diabéticos, o funcionamento renal deve ser avaliado antes do início do tratamento com EDISTRIDE e periodicamente. Cetoacidose em pacientes com diabetes mellitus Se você apresentar sinais e sintomas compatíveis com cetoacidose, como náuseas, vômito, dor abdominal, malestar e falta de ar, você deve consultar imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose. Em caso de suspeita de cetoacidose, seu médico pode suspender temporariamente ou interromper o uso de EDISTRIDE. Fasciíte necrosante do períneo (Gangrena de Fournier) Casos raros, mas que podem levar à morte, de uma infecção na área genital chamada de fasciíte necrosante ou gangrena de Fournier foram relatados no período pós-comercialização do produto. Se você apresentar sintomas como sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, acompanhados de febre e mal-estar, procure um médico e pare imediatamente o uso do medicamento (ver seção Experiência pós-comercialização no item

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Os comprimidos revestidos de EDISTRIDE 10 mg são amarelos, biconvexos, em formato de losangos, com “10” gravado de um lado e “1428” no outro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Diabetes mellitus tipo 2 Monoterapia e terapia de combinação A dose recomendada de EDISTRIDE é de 10 mg uma vez ao dia isoladamente ou em combinação com metformina (com ou sem uma sulfonilureia); tiazolidinedionas (pioglitazona); sulfonilureias; inibidores da DPP4 (com ou sem metformina); ou insulina (com ou sem terapia antidiabética oral, terapia dupla com metformina e insulina ou terapia tripla com insulina incluindo metformina ou sulfonilureias). Terapia de combinação inicial As doses iniciais recomendadas de EDISTRIDE e metformina, quando usados como terapia de combinação inicial, é de EDISTRIDE 10 mg mais metformina 500 mg uma vez ao dia. Pacientes com controle glicêmico inadequado neste esquema de doses devem ter a dose de metformina aumentada de acordo com avaliação do médico. Insuficiência cardíaca A dose recomendada de EDISTRIDE é de 10 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições. No estudo DAPA-HF, dapagliflozina foi administrada em conjunto com outras terapias para insuficiência cardíaca. Doença renal crônica A dose recomendada de EDISTRIDE é de 10 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições. No estudo clínico de dapagliflozina em pacientes com doença renal crônica (DAPA-CKD), EDISTRIDE foi administrado em conjunto com outras terapias para doença renal crônica. Populações Especiais Pacientes com insuficiência renal Não é necessário ajuste de dose com base na função renal. A eficácia de EDISTRIDE na redução da glicose para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 é menor em pacientes com taxa de filtração glomerular (quantidade de sangue filtrado pelos rins para formar a urina) baixa (TFGe menor que 45 mL/min/1,73m2 ). Portanto, se a taxa de filtração glomerular estiver baixa, seu médico deve considerar tratamento adicional para redução da glicose no tratamento do diabetes mellitus. Pacientes com insuficiência hepática Não é necessário ajuste da dose de EDISTRIDE em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave. Pacientes pediátricos e adolescentes A segurança e eficácia de EDISTRIDE em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas. Pacientes idosos Não é necessário ajuste de dose de EDISTRIDE com base na idade do paciente (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Pacientes mais velhos têm maior probabilidade de apresentar o funcionamento dos rins prejudicado. As mesmas recomendações para função renal fornecidas para todos os pacientes também se aplicam a pacientes idosos. Para segurança e eficácia desta apresentação, EDISTRIDE não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você deixar de tomar uma dose de EDISTRIDE, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da dose seguinte, pule a dose que esqueceu. Apenas tome a dose seguinte no horário normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre uma dose que esqueceu. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas relatadas em estudos clínicos são descritas na tabela abaixo. As frequências são definidas como: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e não conhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis). Sistema de órgãos Termo preferido Frequência Infecções e infestações Infecção Genitala,b (infecção da região genital por fungos) Infecção no trato urinárioa,c (cistite, infecção dos rins, uretra ou próstata) Comum Comum Alterações na musculatura esquelética e tecidos conectivos Dor nas costasa Comum Transtornos urinários renais Polaciúriaa e Poliúria (aumento da produção de urina)a,d Comum Distúrbios do metabolismo e nutrição Cetoacidose diabéticae (produção de ácidos sanguíneos em excesso) Rara Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos Erupção cutâneaf,g (vermelhidão, inchaço e coceira na pele) Fasciíte necrosante do períneo ou Gangrena de Fournierf,h (infecção com morte do tecido da região genital que pode causar sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, além de febre e mal-estar) Desconhecida Desconhecida a Identificados dos 13 estudos controlados com placebo com dapagliflozina 10 mg em diabetes mellitus tipo 2, incluindo 3 estudos de monoterapia, 1 estudo de combinação inicial com metformina, 2 de adição à metformina, 2 de adição à insulina, 1 de adição à pioglitazona, 1 de adição à sitagliptina, 1 de adição à glimepirida e 2 estudos com combinação de adição de terapia. b Múltiplos termos de eventos adversos, incluindo infecções vulvovaginais e candidíase, balanopostite, balanite, abscesso peniano, infecção peniana, abscesso vulvar e vaginite bacteriana. c Vários termos de eventos adversos, incluindo infecção do trato geniturinário, cistite, pielonefrite, trigonite, uretrite e prostatite. d Representa vários termos de eventos adversos, incluindo poliúria, aumento da produção de urina. Identificado a partir do estudo de desfechos cardiovasculares em pacientes com diabetes tipo 2. A frequência é baseada na taxa anual. Identificado durante o uso pós-comercialização do EDISTRIDE. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência. Erupção cutânea inclui os seguintes termos preferidos, listados por ordem de frequência em ensaios clínicos: erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea pustular, erupção cutânea vesicular, erupção eritematosa. Nos ensaios clínicos controlados com fármaco e placebo (Dapagliflozina N = 5936, Controle, N = 3403), a frequência de erupção cutânea foi semelhante para Dapagliflozina (1,4%) e Controle (1,4%), respetivamente, correspondendo a frequência "Comum". h Em um estudo clínico (DECLARE) incluindo 17160 pacientes, os pacientes que receberam dapagliflozina apresentaram menos Gangrena de Fournier em comparação com os pacientes que receberam placebo (1 versus 5). Reação observada em estudos com uso combinado à metformina: dor de cabeça. Reações observadas em estudos com uso combinado à pioglitazona: nasofaringite (inflamação da mucosa interna do nariz e faringe) e diarreia. Reações observadas durante os estudos clínicos: mau funcionamento dos rins, elevação da creatinina no sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, infecções do trato urinário, infecção micótica vulvovaginal, aumento da frequência de fraturas ósseas (em pacientes com problemas renais), relatos de desidratação, hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo), hipotensão (pressão baixa), infecções genitais, hipoglicemia, quando associado a uma sulfonilureia ou insulina, câncer de bexiga e de mama, alterações no hematócrito (exame que mede a relação entre o volume ocupado pelos glóbulos vermelhos e o volume total do sangue) e alterações nos níveis de fósforo e lipídeos (colesterol total, triglicérides, colesterol HDL e colesterol LDL) no sangue, cetoacidose diabética (acúmulo de corpos cetônicos, que são substâncias que deixam o sangue ácido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo). Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.

Em estudos com doses de dapagliflozina maiores que as recomendadas, não houve aumento nas taxas de eventos adversos incluindo desidratação (perda de líquidos) ou hipotensão (queda de pressão arterial) em pacientes tratados com dapagliflozina e não ocorreram alterações clinicamente significativas relacionadas aos exames laboratoriais incluindo eletrólitos séricos (por exemplo, sódio e potássio no sangue) e indicadores do funcionamento dos rins. Na ocorrência de uma superdosagem, devem ser iniciados tratamentos apropriados de suporte, de acordo com o estado clínico do paciente. A remoção da dapagliflozina por hemodiálise não foi estudada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS - 1.1618.0290 Farm. Resp.: Mauricio Rivas Marante - CRF-SP nº 28.847 Fabricado por: AstraZeneca Pharmaceuticals LP – Mount Vernon, Indiana – Estados Unidos Embalado e importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00 Indústria Brasileira OU Fabricado por: AstraZeneca Pharmaceuticals LP – Mount Vernon, Indiana – Estados Unidos Embalado por: AstraZeneca Pharmaceuticals LP – Newark, Delaware – Estados Unidos Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00 Comercializado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA As marcas Edistride™ e AstraZeneca são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca. EDI003 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 05/08/2022.