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Medicamentos com receita

15084aa-v1r0

15084AA-V1R0

Diabetes mellitus tipo 2
Monoterapia: EDISTRIDE é indicado junto à dieta e à
prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico
(controle dos níveis de açúcar no sangue) em pacientes
com diabetes mellitus tipo 2.
Combinação: EDISTRIDE é indicado em pacientes
com diabetes mellitus tipo 2, para melhorar o controle
glicêmico, em combinação com metformina, uma
tiazolidinediona (por exemplo, pioglitazona), uma
sulfonilureia (por exemplo, glipizida), um inibidor da
DPP4 (por exemplo, sitagliptina, saxagliptina), com
ou sem metformina, metformina e uma sulfonilureia
ou insulina (isolada ou com até duas medicações
antidiabéticas orais), quando a terapia existente
juntamente com dieta e exercícios não proporciona
controle glicêmico adequado.
Combinação inicial: EDISTRIDE é indicado como
terapia de combinação inicial com metformina,
juntamente com dieta e exercícios para melhorar o
controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus
tipo 2, quando ambas as terapias com dapagliflozina e
metformina são apropriadas.
EDISTRIDE é indicado para prevenção de
desenvolvimento ou agravamento de insuficiência
cardíaca (mau funcionamento do coração) ou morte
cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento
ou agravamento de nefropatia (doença dos rins) em
pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Insuficiência cardíaca
EDISTRIDE é indicado para o tratamento de insuficiência
cardíaca com fração de ejeção reduzida (quando o coração
não se contrai adequadamente durante cada batimento
cardíaco de modo que o sangue não é adequadamente
bombeado para fora do coração) em pacientes adultos.
Doença renal crônica
EDISTRIDE é indicado para o tratamento de doença
renal crônica em pacientes adultos.
Limitações de uso
EDISTRIDE não é indicado para uso por pacientes com
diabetes mellitus tipo 1.
EDISTRIDE não deve ser utilizado para o tratamento de
cetoacidose diabética.

EDISTRIDE é um medicamento que bloqueia o
cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), uma proteína
responsável pela reabsorção da glicose (açúcar) no rim,
levando à eliminação do excesso de glicose na urina,
melhorando o controle do diabetes mellitus tipo 2. Esse
bloqueio também reduz a pressão nos rins (glomérulos)
e junto com um aumento da eliminação de água na urina,
pode ter efeito benéfico na função renal e no coração.
Foi observada redução da quantidade de açúcar no
sangue em jejum após uma semana de tratamento com
dapagliflozina.

Este medicamento é contraindicado para uso por paciente
que tenha hipersensibilidade (alergia) a dapagliflozina ou
a qualquer um dos componentes do medicamento.

Antes de iniciar o tratamento com EDISTRIDE, informe
seu médico suas condições médicas, inclusive se você:
• Tiver diabetes mellitus tipo 1: EDISTRIDE não deve
ser usado no tratamento de pessoas com diabetes
mellitus tipo 1;
• Tiver histórico ou risco de cetoacidose diabética
(acúmulo de corpos cetônicos, que são substâncias que
deixam o sangue ácido, ou seja, com o pH mais
baixo do que o normal no organismo). EDISTRIDE
não deve ser usado no tratamento da cetoacidose
diabética;
• Tiver problemas renais graves;
• Tiver infecções do trato urinário (infecções da
bexiga, rins ou tubos que transportam a urina) com
frequência.
Uso em pacientes com insuficiência renal
(funcionamento diminuído dos rins)
Há poucos dados sobre o tratamento inicial de
EDISTRIDE em pacientes que apresentam taxa de
filtração glomerular (quanto do sangue é filtrado pelos
rins para formar a urina) muito baixa (menor que
25 mL/min/1,73m2
), ou seja, quando o funcionamento
renal está severamente diminuído. A eficácia do
EDISTRIDE na redução da glicose para o tratamento
de diabetes mellitus tipo 2 é menor em pacientes com
insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração
glomerular menor do que 45 mL/min/1,73m2
) ou com
falência renal. Portanto, como em todos os pacientes
diabéticos, o funcionamento renal deve ser avaliado
antes do início do tratamento com EDISTRIDE e
periodicamente.
Cetoacidose em pacientes com diabetes mellitus
Se você apresentar sinais e sintomas compatíveis com
cetoacidose, como náuseas, vômito, dor abdominal, malestar e falta de ar, você deve consultar imediatamente
seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose.
Em caso de suspeita de cetoacidose, seu médico pode
suspender temporariamente ou interromper o uso de
EDISTRIDE.
Fasciíte necrosante do períneo (Gangrena de
Fournier)
Casos raros, mas que podem levar à morte, de uma
infecção na área genital chamada de fasciíte necrosante
ou gangrena de Fournier foram relatados no período
pós-comercialização do produto. Se você apresentar
sintomas como sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na
área genital, acompanhados de febre e mal-estar, procure
um médico e pare imediatamente o uso do medicamento
(ver seção Experiência pós-comercialização no item

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre
15° e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade
vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Os comprimidos revestidos de EDISTRIDE 10 mg são
amarelos, biconvexos, em formato de losangos, com
“10” gravado de um lado e “1428” no outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance
das crianças.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Diabetes mellitus tipo 2
Monoterapia e terapia de combinação
A dose recomendada de EDISTRIDE é de 10 mg uma vez ao dia isoladamente ou em combinação com metformina (com ou sem uma sulfonilureia); tiazolidinedionas
(pioglitazona); sulfonilureias; inibidores da DPP4 (com ou sem metformina); ou insulina (com ou sem terapia antidiabética oral, terapia dupla com metformina
e insulina ou terapia tripla com insulina incluindo metformina ou sulfonilureias).
Terapia de combinação inicial
As doses iniciais recomendadas de EDISTRIDE e metformina, quando usados como terapia de combinação inicial, é de EDISTRIDE 10 mg mais metformina 500 mg uma vez ao dia. Pacientes com controle glicêmico inadequado neste esquema de doses devem ter a dose
de metformina aumentada de acordo com avaliação do médico.
Insuficiência cardíaca
A dose recomendada de EDISTRIDE é de 10 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente
das refeições.
No estudo DAPA-HF, dapagliflozina foi administrada em conjunto com outras terapias para insuficiência cardíaca.
Doença renal crônica
A dose recomendada de EDISTRIDE é de 10 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente
das refeições.
No estudo clínico de dapagliflozina em pacientes com doença renal crônica (DAPA-CKD), EDISTRIDE foi administrado em conjunto com outras terapias para doença renal crônica.
Populações Especiais
Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose com base na função renal.
A eficácia de EDISTRIDE na redução da glicose para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 é menor em pacientes com taxa de filtração glomerular (quantidade de sangue filtrado pelos rins para formar a urina) baixa (TFGe menor que 45 mL/min/1,73m2
). Portanto, se a taxa de filtração glomerular estiver baixa, seu médico deve considerar tratamento adicional para redução da glicose no tratamento do diabetes mellitus.
Pacientes com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste da dose de EDISTRIDE em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada
ou grave.
Pacientes pediátricos e adolescentes
A segurança e eficácia de EDISTRIDE em pacientes
pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas.
Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose de EDISTRIDE com base na idade do paciente (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Pacientes mais velhos têm maior probabilidade de apresentar o funcionamento dos rins prejudicado. As
mesmas recomendações para função renal fornecidas para todos os pacientes também se aplicam a pacientes idosos.
Para segurança e eficácia desta apresentação, EDISTRIDE não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você deixar de tomar uma dose de EDISTRIDE,
tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da
dose seguinte, pule a dose que esqueceu. Apenas tome a
dose seguinte no horário normal. Não tome duas doses
ao mesmo tempo. Converse com seu médico se tiver
dúvidas sobre uma dose que esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do
farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

As reações adversas relatadas em estudos clínicos são descritas na tabela abaixo. As frequências são definidas
como: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum
(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1%
dos pacientes que utilizam este medicamento), rara
(ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e não conhecida (não pode ser estimada com os dados
disponíveis).
Sistema de órgãos
Termo preferido
Frequência
Infecções e infestações
Infecção Genitala,b
(infecção da região
genital por fungos)
Infecção no trato
urinárioa,c (cistite,
infecção dos rins,
uretra ou próstata)
Comum
Comum
Alterações na musculatura esquelética e tecidos
conectivos
Dor nas costasa Comum
Transtornos urinários renais
Polaciúriaa
 e Poliúria
(aumento da produção
de urina)a,d
Comum
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Cetoacidose diabéticae
(produção de ácidos
sanguíneos em excesso)
Rara
Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos
Erupção cutâneaf,g
(vermelhidão, inchaço
e coceira na pele)
Fasciíte necrosante do
períneo ou Gangrena
de Fournierf,h (infecção
com morte do tecido da
região genital que pode
causar sensibilidade,
vermelhidão ou
inchaço na área
genital, além de febre
e mal-estar)
Desconhecida
Desconhecida
a Identificados dos 13 estudos controlados com placebo
com dapagliflozina 10 mg em diabetes mellitus tipo
2, incluindo 3 estudos de monoterapia, 1 estudo de
combinação inicial com metformina, 2 de adição à
metformina, 2 de adição à insulina, 1 de adição à
pioglitazona, 1 de adição à sitagliptina, 1 de adição à
glimepirida e 2 estudos com combinação de adição de
terapia.
b Múltiplos termos de eventos adversos, incluindo
infecções vulvovaginais e candidíase, balanopostite,
balanite, abscesso peniano, infecção peniana, abscesso
vulvar e vaginite bacteriana.
c
 Vários termos de eventos adversos, incluindo infecção
do trato geniturinário, cistite, pielonefrite, trigonite,
uretrite e prostatite.
d
 Representa vários termos de eventos adversos, incluindo
poliúria, aumento da produção de urina.
Identificado a partir do estudo de desfechos
cardiovasculares em pacientes com diabetes tipo 2. A
frequência é baseada na taxa anual.
Identificado durante o uso pós-comercialização
do EDISTRIDE. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência.
Erupção cutânea inclui os seguintes termos preferidos, listados por ordem de frequência em ensaios clínicos:
erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção
cutânea pruriginosa, erupção cutânea macular, erupção
cutânea maculopapular, erupção cutânea pustular, erupção cutânea vesicular, erupção eritematosa. Nos ensaios clínicos controlados com fármaco e placebo (Dapagliflozina N = 5936, Controle, N = 3403), a
frequência de erupção cutânea foi semelhante para
Dapagliflozina (1,4%) e Controle (1,4%), respetivamente,
correspondendo a frequência "Comum".
h Em um estudo clínico (DECLARE) incluindo
17160 pacientes, os pacientes que receberam
dapagliflozina apresentaram menos Gangrena de
Fournier em comparação com os pacientes que receberam placebo (1 versus 5).
Reação observada em estudos com uso combinado à metformina: dor de cabeça.
Reações observadas em estudos com uso combinado à pioglitazona: nasofaringite (inflamação da mucosa interna do nariz e faringe) e diarreia.
Reações observadas durante os estudos clínicos: mau funcionamento dos rins, elevação da creatinina no sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, infecções do trato urinário, infecção micótica vulvovaginal, aumento da frequência de fraturas ósseas (em pacientes com problemas renais), relatos de desidratação, hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo), hipotensão (pressão baixa), infecções genitais, hipoglicemia, quando associado a uma sulfonilureia ou insulina, câncer de bexiga e de mama, alterações no hematócrito (exame que
mede a relação entre o volume ocupado pelos glóbulos vermelhos e o volume total do sangue) e alterações nos níveis de fósforo e lipídeos (colesterol total, triglicérides, colesterol HDL e colesterol LDL) no sangue, cetoacidose
diabética (acúmulo de corpos cetônicos, que são substâncias que deixam o sangue ácido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,
mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Em estudos com doses de dapagliflozina maiores que
as recomendadas, não houve aumento nas taxas de eventos adversos incluindo desidratação (perda de líquidos) ou hipotensão (queda de pressão arterial) em
pacientes tratados com dapagliflozina e não ocorreram alterações clinicamente significativas relacionadas aos
exames laboratoriais incluindo eletrólitos séricos (por exemplo, sódio e potássio no sangue) e indicadores do
funcionamento dos rins.
Na ocorrência de uma superdosagem, devem ser iniciados tratamentos apropriados de suporte, de acordo com o estado clínico do paciente. A remoção da dapagliflozina por hemodiálise não foi estudada.
Em caso de uso de grande quantidade deste
medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se
possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada desde medicamento?

MS - 1.1618.0290
Farm. Resp.: Mauricio Rivas Marante - CRF-SP nº
28.847
Fabricado por: AstraZeneca Pharmaceuticals LP – Mount
Vernon, Indiana – Estados Unidos
Embalado e importado por: AstraZeneca do
Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP
CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira
OU
Fabricado por: AstraZeneca Pharmaceuticals LP – Mount
Vernon, Indiana – Estados Unidos
Embalado por: AstraZeneca Pharmaceuticals LP –
Newark, Delaware – Estados Unidos
Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP
CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Comercializado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
As marcas Edistride™ e AstraZeneca são propriedade do
grupo de empresas AstraZeneca.
EDI003
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão
aprovada pela ANVISA em 05/08/2022.

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Edistride é um medicamento sob prescrição médica indicado junto à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

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