Um estudo clínico tem como objetivo testar um medicamento que ainda está sendo desenvolvido, para que se observe a reação no organismo, possíveis efeitos colaterais, grau de segurança e tolerância dos indivíduos quanto ao novo produto. Tal procedimento é feito em quatro fases sequenciais e numeradas.
Fases do estudo clínico
“Na primeira fase, a fase 1, queremos conhecer um pouco do novo tratamento. Para isso, pessoas saudáveis recebem a nova droga para medição da mesma no sangue e urina, ao longo do tempo (1 a 2 dias, geralmente), e para ver se aparece algum efeito colateral. Esses voluntários ficam internados e são observados com muito rigor”, informa o infectologista Eduardo Franco Motti.
Já na fase 2 são chamados pacientes (dezenas a centenas) doentes para receber o novo medicamento e medir seu efeito sobre os sintomas e sinais da doença e possíveis efeitos colaterais. Na fase 3 são tratados muitos pacientes (centenas a milhares) com o remédio, para verificar e comprovar sua utilidade. A fase 4 é feita quando o medicamento já está disponível para a venda e serve para aumentar a experiência com o produto.
Importância das fases do estudo clínico
Segundo o médico, essa divisão em fases é importante para que se vá conhecendo o novo tratamento aos poucos, crescendo o número de pessoas expostas ao novo medicamento e permitindo, ao mesmo tempo, ganhar conhecimentos que depois poderão levar à aprovação do remédio e seu lançamento comercial. “Além disso, deve-se ter em mente que essas pesquisas são custosas e demoradas, então é importante que sejam feitas em etapas para evitar gastos com drogas perigosas e pouco efetivas”, pontua o especialista.
Todas as fases são cruciais, pois envolvem o uso de um medicamento novo, desconhecido, sobre o qual existem indícios de que possa trazer benefícios a muitas pessoas, mas que pode também trazer riscos. A fase 2, especialmente, é crucial no processo. “Na fase 2, os pacientes recebem o novo tratamento pela primeira vez. Assim, a observação cuidadosa desses casos é crucial para o sucesso ou insucesso futuro da nova droga”, completa.
Dr. Eduardo Franco Motti é médico infectologista, graduado e pós-graduado pela Faculdade de Medicina da USP. Atua na indústria farmacêutica há mais de 30 anos. CRM/SP: 34.165
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