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Não tome medicamentos sem a orientação do seu médico. A persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.

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Donila

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Donila

Princípio ativo: Donepezila

Apresentação: Donila 5mg c/ 30 comp e Donila 10mg c/ 30 comp

Indicação: DONILA é indicado para o tratamento sintomático da doença de Alzheimer de intensidade leve, moderadamente grave e grave.

Contraindicação: Donila está contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila, derivados de piperidina ou qualquer excipiente usado na formulação.

  • COMPOSIÇÃO
  • POSOLOGIA
  • INFORMAÇÕES
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cloridrato de donepezila

5 mg e 10 mg

comprimido revestido

USO ORAL

USO ADULTO

Indicações: DONILA é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer de intensidade leve a moderada.

Contraindicações: DONILA está contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila, derivados de piperidina ou qualquer excipiente usado na formulação.
Adultos/Idosos

O cloridrato de donepezila deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg. A dose inicial é de 5 mg e pode ser aumentada para 10 mg após 4 a 6 semanas. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg.

Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos do cloridrato de donepezila. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.

Tratamento de manutenção

O tratamento pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente.

Comprometimento renal e hepático

Os pacientes com insuficiência hepática leve a moderada ou renal podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila não é significativamente alterada por essas condições.

Crianças

Não existem estudos adequados e bem-controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.

DONILA deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.

DONILA poderá ser tomado com ou sem alimentos.

“SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.”

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Cuidados e advertências

Precauções e advertências: Anestesia: DONILA, por ser um inibidor da colinesterase, pode exacerbar o relaxamento muscular tipo succinilcolina durante anestesia.

Condições Cardiovasculares: Os inibidores da colinesterase podem apresentar efeitos vagotônicos sobre a frequência cardíaca (p. ex., bradicardia). O potencial desta ação pode ser particularmente importante em pacientes com alteração do nó sinoatrial ou outras de condução cardíaca supraventricular. Episódios de síncope foram relatados em associação com o uso de cloridrato de donepezila.

Condições Gastrintestinais: Os inibidores da colinesterase podem aumentar a secreção ácida gástrica devido ao aumento da atividade colinérgica. Portanto, pacientes com maior risco de desenvolver úlceras, p.ex. aqueles com história de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroidais concomitantes, devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal ativo ou oculto. O cloridrato de donepezila pode produzir diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com maior frequência com a dose de 10 mg/dia do que com a dose de 5 mg/dia.

Geniturinário: Embora não observado em estudos clínicos com o cloridrato de donepezila, os colinomiméticos podem causar obstrução do fluxo vesical.

Condições Neurológicas: Acredita-se que os colinomiméticos apresentem potencial para causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer.

Condições Pulmonares: Devido a suas ações colinomiméticas, os inibidores da colinesterase devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva.

Efeitos sobre a Capacidade de Dirigir Veículos e Operar Máquinas: A doença de Alzheimer pode causar comprometimento da capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Além disso, o cloridrato de donepezila pode causar fadiga, tontura e cãibras musculares, principalmente durante o início do tratamento ou aumento de dose. A capacidade dos pacientes com doença de Alzheimer que recebem cloridrato de donepezila de continuar dirigindo ou operando máquinas complexas deve ser avaliada rotineiramente pelo médico responsável.

Gravidez e lactação: Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Os estudos de teratologia conduzidos em ratas prenhes não revelaram evidências de potencial teratogênico. No entanto, em um estudo no qual ratas prenhes receberam aproximadamente 50 vezes a dose humana do dia 17 da gestação ao dia 20 pós-parto, houve um pequeno aumento de natimortos e uma pequena diminuição da sobrevida dos filhotes até o dia 4 pós-parto. Não foi observado efeito na dose seguinte mais baixa testada, aproximadamente 15 vezes a dose humana.

Não há estudos adequados ou bem-controlados em mulheres grávidas. O cloridrato de donepezila deve ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais ao feto.

Lactação: Não se sabe se o cloridrato de donepezila é excretado no leite humano e não existem estudos em mulheres lactantes.

Interações medicamentosas: Deve-se evitar a administração do cloridrato de donepezila concomitante a outros inibidores da colinesterase.

O cloridrato de donepezila e seus metabólitos não inibem o metabolismo da teofilina, varfarina, cimetidina, digoxina, tioridazina, risperidona e sertralina em humanos. O metabolismo do cloridrato de donepezila não é alterado pela administração concomitante de digoxina, cimetidina, tioridazina, risperidona e sertralina. Os estudos in vitro demonstraram que a isoenzima 3A4 do citocromo P450 e, em menor grau, a 2D6 estão envolvidas no metabolismo da donepezila. Os estudos de interação medicamentosa realizados in vitro demonstraram que o cetoconazol e a quinidina, inibidores da CYP3A4 e da CYP2D6, respectivamente, inibem o metabolismo da donepezila. Portanto, esses e outros inibidores da CYP3A4, como o itraconazol e a eritromicina, e os inibidores da CYP2D6, como a fluoxetina, podem inibir o metabolismo da donepezila. Em um estudo em voluntários saudáveis, o cetoconazol aumentou as concentrações médias da donepezila em cerca de 30%. Esses aumentos são menores que os provocados pelo cetoconazol em outros agentes que utilizam a mesma via da CYP3A4. A administração da donepezila não tem efeito sobre a farmacocinética do cetoconazol.

Os indutores enzimáticos como a rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool, podem reduzir os níveis de donepezila. Como a magnitude do efeito inibitório ou indutor ainda é desconhecida, essas associações medicamentosas devem ser usadas com cautela. O cloridrato de donepezila tem potencial para interferir com medicamentos com ação anticolinérgica. Também há potencial para atividade sinérgica com medicamentos como a succinilcolina e outros bloqueadores neuromusculares, mas um estudo in vitro demonstrou que o cloridrato de donepezila apresenta efeitos mínimos sobre a hidrólise da succinilcolina.

Também existe potencial para ação sinérgica com agonistas colinérgicos ou betabloqueadores que apresentam efeitos sobre a condução cardíaca.

Reações adversas: Estudos Clínicos

Os eventos adversos mais comuns (incidência ≥ 5 e o dobro da freqüência com o placebo) foram diarreia, cãibras musculares, fadiga, náusea, vômitos e insônia.

Os outros eventos adversos comuns (incidência ≥ 5 e ≥ placebo) foram cefaleia, dor, acidente, resfriado comum, distúrbios abdominais e tontura.

Foram observados casos de síncope, bradicardia, bloqueio sinoatrial e bloqueio atrioventricular.

Não foram observadas anormalidades relevantes nos valores laboratoriais associados ao tratamento, com exceção dos pequenos aumentos das concentrações séricas de creatinina quinase muscular.

Informações sobre eventos adversos observados em no mínimo 2% dos pacientes em uso de cloridrato de donepezila e com frequência mais alta que no placebo podem ser encontradas na versão integral da bula.

Experiência Pós-Comercialização:

Existem relatos pós-comercialização do cloridrato de donepezila de alucinações, agitação, comportamento agressivo, convulsão, hepatite, úlcera gástrica, úlcera duodenal e hemorragia gastritestinal.
DONILA

cloridrato de donepezila

5 mg e 10 mg

comprimido revestido

 

USO ORAL

USO ADULTO

Indicações: DONILA é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer de intensidade leve a moderada.

Contraindicações: DONILA está contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila, derivados de piperidina ou qualquer excipiente usado na formulação.

Cuidados e advertências

Precauções e advertências: Anestesia: DONILA, por ser um inibidor da colinesterase, pode exacerbar o relaxamento muscular tipo succinilcolina durante anestesia.

Condições Cardiovasculares: Os inibidores da colinesterase podem apresentar efeitos vagotônicos sobre a frequência cardíaca (p. ex., bradicardia). O potencial desta ação pode ser particularmente importante em pacientes com alteração do nó sinoatrial ou outras de condução cardíaca supraventricular. Episódios de síncope foram relatados em associação com o uso de cloridrato de donepezila.

Condições Gastrintestinais: Os inibidores da colinesterase podem aumentar a secreção ácida gástrica devido ao aumento da atividade colinérgica. Portanto, pacientes com maior risco de desenvolver úlceras, p.ex. aqueles com história de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroidais concomitantes, devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal ativo ou oculto. O cloridrato de donepezila pode produzir diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com maior frequência com a dose de 10 mg/dia do que com a dose de 5 mg/dia.

Geniturinário: Embora não observado em estudos clínicos com o cloridrato de donepezila, os colinomiméticos podem causar obstrução do fluxo vesical.

Condições Neurológicas: Acredita-se que os colinomiméticos apresentem potencial para causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer.

Condições Pulmonares: Devido a suas ações colinomiméticas, os inibidores da colinesterase devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva.

Efeitos sobre a Capacidade de Dirigir Veículos e Operar Máquinas: A doença de Alzheimer pode causar comprometimento da capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Além disso, o cloridrato de donepezila pode causar fadiga, tontura e cãibras musculares, principalmente durante o início do tratamento ou aumento de dose. A capacidade dos pacientes com doença de Alzheimer que recebem cloridrato de donepezila de continuar dirigindo ou operando máquinas complexas deve ser avaliada rotineiramente pelo médico responsável.

Gravidez e lactação: Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Os estudos de teratologia conduzidos em ratas prenhes não revelaram evidências de potencial teratogênico. No entanto, em um estudo no qual ratas prenhes receberam aproximadamente 50 vezes a dose humana do dia 17 da gestação ao dia 20 pós-parto, houve um pequeno aumento de natimortos e uma pequena diminuição da sobrevida dos filhotes até o dia 4 pós-parto. Não foi observado efeito na dose seguinte mais baixa testada, aproximadamente 15 vezes a dose humana.

Não há estudos adequados ou bem-controlados em mulheres grávidas. O cloridrato de donepezila deve ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais ao feto.

Lactação: Não se sabe se o cloridrato de donepezila é excretado no leite humano e não existem estudos em mulheres lactantes.

Interações medicamentosas: Deve-se evitar a administração do cloridrato de donepezila concomitante a outros inibidores da colinesterase.

O cloridrato de donepezila e seus metabólitos não inibem o metabolismo da teofilina, varfarina, cimetidina, digoxina, tioridazina, risperidona e sertralina em humanos. O metabolismo do cloridrato de donepezila não é alterado pela administração concomitante de digoxina, cimetidina, tioridazina, risperidona e sertralina. Os estudos in vitro demonstraram que a isoenzima 3A4 do citocromo P450 e, em menor grau, a 2D6 estão envolvidas no metabolismo da donepezila. Os estudos de interação medicamentosa realizados in vitro demonstraram que o cetoconazol e a quinidina, inibidores da CYP3A4 e da CYP2D6, respectivamente, inibem o metabolismo da donepezila. Portanto, esses e outros inibidores da CYP3A4, como o itraconazol e a eritromicina, e os inibidores da CYP2D6, como a fluoxetina, podem inibir o metabolismo da donepezila. Em um estudo em voluntários saudáveis, o cetoconazol aumentou as concentrações médias da donepezila em cerca de 30%. Esses aumentos são menores que os provocados pelo cetoconazol em outros agentes que utilizam a mesma via da CYP3A4. A administração da donepezila não tem efeito sobre a farmacocinética do cetoconazol.

Os indutores enzimáticos como a rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool, podem reduzir os níveis de donepezila. Como a magnitude do efeito inibitório ou indutor ainda é desconhecida, essas associações medicamentosas devem ser usadas com cautela. O cloridrato de donepezila tem potencial para interferir com medicamentos com ação anticolinérgica. Também há potencial para atividade sinérgica com medicamentos como a succinilcolina e outros bloqueadores neuromusculares, mas um estudo in vitro demonstrou que o cloridrato de donepezila apresenta efeitos mínimos sobre a hidrólise da succinilcolina.

Também existe potencial para ação sinérgica com agonistas colinérgicos ou betabloqueadores que apresentam efeitos sobre a condução cardíaca.

Reações adversas: Estudos Clínicos

Os eventos adversos mais comuns (incidência ≥ 5 e o dobro da freqüência com o placebo) foram diarreia, cãibras musculares, fadiga, náusea, vômitos e insônia.

Os outros eventos adversos comuns (incidência ≥ 5 e ≥ placebo) foram cefaleia, dor, acidente, resfriado comum, distúrbios abdominais e tontura.

Foram observados casos de síncope, bradicardia, bloqueio sinoatrial e bloqueio atrioventricular.

Não foram observadas anormalidades relevantes nos valores laboratoriais associados ao tratamento, com exceção dos pequenos aumentos das concentrações séricas de creatinina quinase muscular.

Informações sobre eventos adversos observados em no mínimo 2% dos pacientes em uso de cloridrato de donepezila e com frequência mais alta que no placebo podem ser encontradas na versão integral da bula.

Experiência Pós-Comercialização:

Existem relatos pós-comercialização do cloridrato de donepezila de alucinações, agitação, comportamento agressivo, convulsão, hepatite, úlcera gástrica, úlcera duodenal e hemorragia gastritestinal.

Posologia: Adultos/Idosos

O cloridrato de donepezila deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg. A dose inicial é de 5 mg e pode ser aumentada para 10 mg após 4 a 6 semanas. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg.

Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos do cloridrato de donepezila. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.

Tratamento de manutenção

O tratamento pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente.

Comprometimento renal e hepático

Os pacientes com insuficiência hepática leve a moderada ou renal podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila não é significativamente alterada por essas condições.

Crianças

Não existem estudos adequados e bem-controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.

DONILA deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.

DONILA poderá ser tomado com ou sem alimentos.

“SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.”

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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MS - 1.0573.0438

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Para informações completas, consultar a bula na íntegra através da Central de Atendimento ao Cliente.

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