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Medicamentos com receita

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Pyloripac Retrat_BU01_VP

Este medicamento é indicado para o retratamento da eliminação da bactéria Helicobacter pylori associada a úlceras gástricas ou duodenais ativas ou cicatrizadas. Após a falha do tratamento de primeira linha ou reinfecção pela bactéria H. pylori indica-se o uso de Pyloripac retrat. Esta nova tentativa de tratamento é importante porque a eliminação do H. pylori reduz o índice de recorrência dessas úlceras, diminuindo assim a necessidade de futuros tratamentos.

Pyloripac retrat constitui-se em uma associação de três medicamentos utilizados para o retratamento com a finalidade de eliminar a bactéria H. pylori associada a úlceras gástricas ou duodenais ativas ou cicatrizadas.
Os três medicamentos apresentam rápida absorção, sendo 30 minutos o tempo médio estimado do início da ação de Pyloripac retrat.
 

lansoprazol
O lansoprazol é contraindicado para pacientes com alergia conhecida ao lansoprazol ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou com insuficiência de sacarose-isomaltase.

levofloxacino
O levofloxacino é contraindicado para:
-	pacientes com alergia ao levofloxacino, a outras quinolonas (antibióticos) ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto;
-	pacientes com epilepsia (convulsão ou ataque epilético);
-	pacientes com histórico de problemas no tendão relacionados à administração de fluorquinolona;
-	crianças ou adolescentes;
-	mulheres grávidas;
-	mulheres lactantes.
O uso durante a gravidez, amamentação, em crianças e adolescentes, é contraindicado devido ao risco de danos causados na cartilagem de organismos em crescimento, o que não pode ser excluído completamente (considerando os experimentos em animais).

amoxicilina
A amoxicilina é contraindicada em pacientes alérgicos à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica (com erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar este medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos.


O que devo saber antes de usar este medicamento?

Armanezar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:
lansoprazol: cápsula dura de liberação retardada de cor vermelho escarlate/branco, contendo microgrânulos.
amoxicilina: cápsula dura, azul escuro e amarelo-ouro, contendo pó branco a levemente amarelado.
levofloxacino: comprimido revestido rosa, oblongo, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.


Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Modo de usar
Retirar os comprimidos e as cápsulas, imediatamente antes do uso. O PYLORIPAC RETRAT deve ser administrado por via oral com água.
Posologia
Pela manhã, ao acordar (em jejum), tomar ao mesmo tempo 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, 1 comprimido de levofloxacino 500 mg e 2 cápsulas de amoxicilina 500 mg. Aguardar pelo menos 30 minutos para se alimentar. À noite, em jejum de 3 horas, tomar ao mesmo tempo 1 cápsula de lansoprazol 30 mg e 2 cápsulas de amoxicilina 500 mg. Aguardar pelo menos 30 minutos para se alimentar. O tratamento é recomendado durante 10 dias ou conforme orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.



Caso você se esqueça de tomar Pyloripac Retrat no horário recomendado pelo seu médico, você não deve ingerir duas doses ao mesmo tempo. Os comprimidos e cápsulas seguintes devem ser tomados no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento e informar seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-	lansoprazol: em curto prazo (até 8 semanas de duração) os eventos adversos foram diarreia, prisão de ventre, constipação, tontura, náusea, dor de cabeça, dores no estômago, flatulência (gases), dispepsia (queimação no estômago), fadiga (cansaço), vômito com exceção dos pacientes sendo tratados para erradicação de infecção de Helicobacter pylori, se a diarreia persistir, a administração de lansoprazol deve ser descontinuada, devido a possibilidade de colite microscópica com engrossamento do feixe de colágeno ou infiltração de células inflamatórias observadas na submucosa do intestino grosso. Na maioria dos casos, os sintomas de colite microscópica se resolvem após a descontinuação do tratamento com lansoprazol.
-	amoxicilina: diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente são leves, se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico; erupções de pele.
-	levofloxacino: cefaleia (dor de cabeça), tontura, náusea (enjoo), diarreia, vômito, aumento de enzimas hepáticas (do fígado) (por exemplo: TGP/TGO), insônia.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-	lansoprazol: “rash” (erupção cutânea), prurido (coceira), síndrome de Steven-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica (erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal), reação anafilática (reação alérgica aguda), hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue), hipomagnesemia (diminuição dos níveis de magnésio no sangue), hipocalcemia (diminuição dos níveis de cálcio no sangue), hipocalemia (diminuição dos níveis de potássio no sangue), valores anormais nos testes da função hepática (do fígado), elevação nos valores de AST, ALT, fosfatase alcalina, LDH e γ-GTP, flatulência, vômito, nefrite tubulointersticial (inflamação e inchaço local do tecido intersticial dos rins) com possível progressão para insuficiência dos rins, pancitopenia (diminuição dos elementos do sangue), agranulocitose (diminuição de granulócitos), leucopenia (diminuição de leucócitos), trombocitopenia (diminuição de plaquetas) e Síndrome da Farmacodermia com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS).
-	amoxicilina: vômito, urticária e coceira.
-	levofloxacino: “rash”, prurido (coceira), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular), anorexia (redução ou perda do apetite), dor abdominal, dispepsia (má digestão), vertigem (tontura), dispneia, sonolência, tremor, disgeusia (alteração ou diminuição do paladar) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), aumentos da bilirrubina e creatinina sérica, eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), astenia (fraqueza), infecção fúngica e proliferação de outros microrganismos resistentes, ansiedade e estado confusional.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-	levofloxacino: distúrbio visual como, por exemplo, visão borrada, tinitus (zumbido no ouvido), insuficiência renal aguda [por exemplo, devido à nefrite intersticial (um tipo de inflamação dos rins)], depressão, reações psicóticas (p. ex. alucinações, paranoia), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), agitação, sonhos anormais, pesadelos, convulsão, taquicardia, problemas no tendão incluindo tendinite (p. ex. tendão de Aquiles), fraqueza muscular, que é de especial importância em pacientes com Miastenia Gravis (doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Exacerbação da Miastenia Gravis”), hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) especialmente em pacientes diabéticos, pirexia (febre), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).
-	lansoprazol: não há relatos de reações raras para este medicamento.
-	amoxicilina: insuficiência renal e urinária devido à nefrite intersticial (um tipo de inflamação dos rins).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-	lansoprazol: não há relatos de reações muito raras para este medicamento.
-	amoxicilina: diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas) que surgem com mais facilidade que o normal; destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos; sinais repentinos de alergia, como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar amoxicilina e procure socorro médico o mais rápido possível; convulsões (ataques) podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura; candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas; colite associada a antibióticos [inflamação no cólon (intestino grosso), causando diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais]; efeitos relacionados ao fígado: esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos, escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado; reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso); doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina).

-	levofloxacino: crises de porfiria (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas) em pacientes com porfiria.

Casos de reações adversas medicamentosas incapacitantes ou permanentes de longa duração (até meses ou anos), tais como inflamações de tendões, ruptura de tendões, dores nas articulações, dores nos membros, dificuldade em andar, sensações anormais como formigueiro, formigueiros, cócegas, ardor, dormência ou dor (neuropatia), fadiga, distúrbios da memória e da concentração, efeitos na saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideação suicida), bem como distúrbios da audição, da visão, do paladar e do olfato, têm sido associados à administração de antibióticos do grupo das quinolonas e fluoroquinolonas, independentemente de fatores de risco pré-existentes.

Reações de frequência desconhecida (não podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis):
-	lansoprazol: não há relatos de reações com frequência desconhecida para este medicamento.
-	levofloxacino: a medula óssea pode parar de produzir novas células sanguíneas, o que pode causar cansaço, menor capacidade de combater infecções e sangramento descontrolado (falência da medula óssea); sentimento de grande excitação, euforia, agitação ou entusiasmo excessivo (mania); aumento da sensibilidade da sua pele ao sol e à luz ultravioleta (fotossensibilidade); áreas mais escuras na pele (hiperpigmentação); espasmos musculares involuntários repentinos, contrações musculares ou tremores musculares (mioclonia); comprometimento da memória; delirium; ataque de pânico; dor ardente no nervo (neuralgia); síndrome associada à diminuição da excreção de água e a níveis baixos de sódio (SIADH); sintomas como movimentos instáveis ou desajeitados, dificuldade para realizar movimentos alternados e rápidos, fala arrastada ou lenta, movimentos oculares descontrolados, fraqueza muscular (síndrome cerebelar).

É recomendado que se interrompa o uso com o Pyloripac Retat e informe um médico ou profissional da saúde imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais graves - você pode precisar de tratamento médico imediato:
•	SSJ/NET pode aparecer, inicialmente, como manchas avermelhadas em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco. Além disso, podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas graves são frequentemente precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem evoluir para descamação generalizada da pele e complicações graves.
•	Erupção cutânea generalizada, febre alta, elevações das enzimas hepáticas, anormalidades sanguíneas (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos do corpo (Reação medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
•	Uma erupção cutânea vermelha e escamosa generalizada com protuberâncias sob a pele (incluindo as dobras da pele, peito, abdômen (incluindo estômago), costas e braços) e bolhas acompanhadas de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantematosa aguda generalizada).
-	amoxicilina: Lesão hepática induzida por medicamentos, incluindo icterícia colestática, hepatite, hepatotoxicidade, lesão hepática mista e cristais na urina (cristalúria), que podem ser identificados através de urina turva ou dificuldade /desconforto para urinar. Certifique-se de beber bastante líquido para reduzir a chance desses sintomas (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Reação cutânea conhecida como “eritema multiforme” onde pode se desenvolver: manchas roxas avermelhadas com comichão na pele, especialmente nas palmas das mãos ou solas dos pés, áreas inchadas e elevadas tipo “colmeia” na pele, áreas sensíveis nas superfícies da boca, olhos e órgãos genitais. Pode ocorrer febre e cansaço. Os sintomas de exantema intertriginoso e flexural simétrico relacionado ao medicamento (SDRIFE) (denominado síndrome do babuíno) podem incluir erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte superior interna das coxas, axilas e pescoço. Reação de Jarisch-Herxheimer que causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea que geralmente é autolimitada. Isso ocorre logo após o início do tratamento para infecções por espiroquetas (bactérias Gram-negativas, helicoidais que se movem através de filamentos axiais). Síndrome de enterocolite induzida por fármacos (DIES), notificada predominantemente em crianças que recebem amoxicilina, trata-se de um certo tipo de reação alérgica com o principal sintoma de vómitos repetidos (1- 4 horas após a ingestão do medicamento). Outros sintomas dessa síndrome podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão baixa. Língua pilosa preta, na qual a língua pode mudar para amarelo, marrom ou preto e pode ter um aspecto peludo. Dermatose bolhosa IgA linear, cujos sintomas podem incluir erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crostas centrais ou como um colar de pérolas. Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
Outras reações possíveis:
-	lansoprazol: icterícia (pele amarelada), hepatite, lúpus eritematoso cutâneo (doença inflamatória autoimune que atinge a pele), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (erupção cutânea secundária a medicamentos) e eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele).
-	levofloxacino (reações pós-comercialização): prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita), arritmia ventricular (descompasso dos batimentos do coração), taquicardia ventricular (aceleração do ritmo cardíaco), Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), os quais podem resultar em parada cardíaca (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”); reações de fotossensibilidade (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), audição prejudicada, broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito); diarreia com sangue, que em casos muito raros pode ser indicativa de enterocolite, incluindo colite pseudomembranosa (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”); choque anafilático/anafilactoide, que podem ocorrer algumas vezes após a primeira dose; ruptura do tendão (p. ex. tendão de Aquiles); rompimento de ligamento, ruptura muscular, artrite, hiperglicemia; coma hipoglicêmico (coma devido à redução da glicemia no sangue), dano hepático severo, incluindo casos de insuficiência hepática aguda, algumas vezes fatais, foram reportados com levofloxacino, principalmente em pacientes com doenças de base [por exemplo, sepse (infecção grave e generalizada do corpo)], hepatite; pancitopenia [diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)], agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue como basófilos, eosinófilos e neutrófilos), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), neuropatia sensorial periférica e/ou motora sensorial periférica (doença que afeta um ou vários nervos) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo), ageusia (ausência de paladar), parosmia (sensação distorcida do olfato) incluindo anosmia (perda do olfato), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral), desmaio, pneumonite alérgica, sintomas extrapiramidais, vasculite leucocitoclástica (inflamação dos pequenos vasos sanguíneos), Síndrome de Stevens-Johnson (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), necrólise epidermal tóxica, eritema multiforme, estomatite, reações psicóticas com comportamentos de autorrisco, incluindo atos ou idealizações suicidas, rabdomiólise (lesão muscular que pode levar à insuficiência renal aguda) e uveíte. Reações mucocutâneas podem algumas vezes ocorrer até após a primeira dose; distúrbios vasculares: Casos de aneurisma e dissecção da aorta (separação das camadas média e externa da parede da aorta), às vezes complicados pela ruptura (incluindo os fatais), e de regurgitação (refluxo de sangue que ocorre por falha no fechamento das válvulas cardíacas)/incapacidade de qualquer uma das válvulas cardíacas foram relatados em pacientes que recebem fluoroquinolonas (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
amoxicilina: os beta-lactâmicos, incluindo a amoxicilina, predispõem o paciente ao risco de encefalopatia (que pode incluir convulsões, confusão, comprometimento da consciência e perturbações do movimento), particularmente em caso de sobredosagem ou insuficiência renal.


Quais os males que este medicamento pode me causar?

Se o paciente ingerir uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
lansoprazol: O lansoprazol não é removido da circulação por hemodiálise. Doses diárias de até 180 mg de lansoprazol por via oral tem sido administradas sem efeitos indesejáveis significantes. Se ocorrer sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

levofloxacino: de acordo com estudos de toxicidade em animais, os sinais mais importantes após a ocorrência de superdose oral aguda com levofloxacino são: sintomas no Sistema Nervoso Central (SNC) como confusão, vertigens (tonturas), alterações de consciência e convulsões. Efeitos no SNC incluindo estado de confusão, convulsões, mioclonia, alucinações e tremores foram observados pós-comercialização.

Podem ocorrer reações gastrintestinais como náuseas e erosões da mucosa. Em estudos de farmacologia clínica realizados com uma dose supraterapêutica foram observados aumento do intervalo QT. Em casos de superdose, o paciente deve ser observado cuidadosamente (incluindo monitorização do ECG) e tratamento sintomático deve ser implementado. Em caso de superdose aguda, deve-se considerar também a lavagem gástrica e podem-se utilizar antiácidos para a proteção da mucosa gástrica. A hemodiálise, incluindo diálise peritoneal e CAPD (diálise peritoneal ambulatorial contínua) não é efetiva em remover o levofloxacino do corpo. Não existe antídoto específico.

amoxicilina: é pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são problemas de estômago (enjoo, vômito e diarreia) ou problemas para urinar. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados. Os exames de urina podem revelar cristais na urina, que podem ser vistos como urina turva. Fale com o seu médico o mais rápido possível, levando a embalagem do medicamento.
Foram relatadas insuficiência renal aguda e hematúria em crianças, após uma sobredosagem de amoxicilina. Esses relatos são restritos a casos em que 3 g ou mais de amoxicilina foram tomados em uma dose única. Existe um risco de encefalopatia nos casos de administração de antibióticos beta-lactâmicos, incluindo amoxicilina, particularmente em caso de sobredosagem ou insuficiência renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.


O que devo fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Registro: 1.0573.0126

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Produzido por:
Blisfarma Indústria de Medicamentos Eireli
Diadema - SP 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/04/2025.


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Pyloripac Retrat é indicado para o retratamento da infecção por Helicobacter pylori associada a úlceras gástricas ou duodenais. Combina lansoprazol, levofloxacino e amoxicilina, promovendo a eliminação da bactéria e reduzindo a recorrência das úlceras. Uso adulto, com prescrição médica.

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