Advertências e Precauções
Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos contendo cátions polivalentes tais como cálcio, magnésio, ferro e alumínio podem interferir na absorção dos bisfosfonatos (medicamentos do mesmo grupo de Osteotrat) e não devem ser administrados concomitantemente ao risedronato sódico. Para alcançar a eficácia planejada, é necessária uma rigorosa adesão às recomendações de uso (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”).
A eficácia dos bisfosfonatos (medicamentos do mesmo grupo de Osteotrat) no tratamento da osteoporose está relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea e/ou fratura predominante.
Fatores de risco clínico para fratura ou idade avançada isoladamente não são motivos para se iniciar o tratamento da osteoporose com um bisfosfonato.
Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos é limitada.
Alguns bisfosfonatos estão relacionados com esofagites (inflamação do esôfago), gastrites (inflamação do estômago), ulcerações esofágicas (lesões no esôfago) e ulcerações gastroduodenais (lesões no estômago e duodeno). Assim, recomenda-se as seguintes precauções:
Em pacientes que apresentam antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o esvaziamento esofágico (exemplo, estenose ou acalasia);
Pacientes que são incapazes de permanecerem em posição ereta por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido, o risedronato deve ser utilizado com especial cautela devido à experiência clínica limitada.
Se o risedronato é dado a pacientes com problemas gastrintestinais superiores ou esofágicos ativos ou recentes (incluindo conhecido esôfago de Barrett).
Você deve procurar atendimento médico caso venha a apresentar sintomatologia de irritação esofágica como disfagia (dificuldade de deglutição), odinofagia (dor à deglutição), dor retroesternal (atrás do peito) ou aparecimento/piora de azia.
Há muito pouca experiência com risedronato em pacientes com doença inflamatória intestinal.
Na experiência pós-comercialização, existem relatos de dor musculoesquelética severa em pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonados. O tempo para o aparecimento desses sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento. Caso você observe o aparecimento destes sintomas graves, informe ao seu médico.
O consumo de álcool e cigarro pode piorar seu problema ósseo. Portanto evite seu consumo excessivo.
A hipocalcemia deve ser tratada antes do início do tratamento com Osteotrat. Outros distúrbios ósseos e no metabolismo mineral (por exemplo, disfunção da paratireoide, hipovitaminose D) devem ser tratados quando iniciada a terapia com Osteotrat. A adequada quantidade de cálcio e vitamina D no organismo é importante para todos pacientes, especialmente para os que possuem a doença de Paget (distúrbio ósseo), nos quais o turnover ósseo é significativamente elevado.
Os pacientes devem receber suplementação de cálcio e vitamina D caso a ingestão na dieta seja inadequada.
A osteonecrose (morte do osso) de mandíbula, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite [infecção do osso]) foi relatada em pacientes com câncer em regimes de tratamento incluindo, principalmente, administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitos destes pacientes também estavam recebendo quimioterapia e corticosteroides. Osteonecrose de mandíbula também foi relatada em pacientes com osteoporose recebendo bisfosfonatos orais.
Um exame dentário, com foco preventivo apropriado, deve ser considerado antes do tratamento com bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (por exemplo, câncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides e higiene oral inadequada).
Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários invasivos. Para pacientes que desenvolvam osteonecrose de mandíbula durante a terapia com bisfosfonatos, uma cirurgia dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes que requeiram procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que sugiram se a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de osteonecrose de mandíbula.
O julgamento clínico do médico deve guiar o plano de administração de cada paciente baseado na avaliação de risco-benefício individual.
A osteonecrose do canal auditivo externo foi relatada com bisfosfonatos, principalmente em associação com a terapia de longo prazo. Possíveis fatores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo incluem o uso de esteroidais e quimioterapia e/ou fatores de risco locais, tais como infecção ou trauma. A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes recebendo bisfosfonatos que se apresentam com sintomas de ouvido, incluindo infecções crônicas de ouvido.
Fraturas atípicas do fêmur
Foram relatadas fraturas raras e atípicas do osso da coxa (fêmur) com o uso de bisfosfonatos, principalmente em pacientes que receberam tratamento a longo prazo (mais que 5 anos, para a osteoporose). Essas fraturas oblíquas transversais ou curtas podem ocorrer em qualquer lugar ao longo do fêmur, mas em geral são mais comuns no meio do fêmur, ou abaixo. Estas fraturas ocorrem após o mínimo ou nenhum trauma, e alguns pacientes experimentaram dor na coxa ou na virilha, muitas vezes associadas as características de imagem de fraturas por estresse, semanas ou meses antes de apresentar com uma fratura femoral completa. As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto, o fêmur do outro lado também deve ser examinado em pacientes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura atípica do fêmur. Cicatrização deficiente destas fraturas também foi relatada. Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com bifosfonatos em pacientes com suspeita de uma fratura atípica do fêmur, com base em uma avaliação risco-benefício individual. Durante o tratamento com bifosfonatos, os pacientes devem ser orientados a relatar qualquer dor na coxa, no quadril ou na virilha e qualquer paciente que apresente tais sintomas, deve ser avaliado para uma fratura de fêmur incompleta.
Gravidez e lactação
O risco potencial para humanos é desconhecido. Osteotrat só deve ser utilizado durante a gravidez, se o risco-benefício justificar o potencial risco para a mãe e o feto. A decisão de descontinuar a amamentação ou o produto deve considerar a importância do medicamento para mãe.
Não existem dados suficientes sobre o uso de risedronato sódico em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O potencial risco para o ser humano é desconhecido. Estudos em animais indicam que uma pequena quantidade de risedronato sódico passa para o leite materno.
Risedronato sódico não deve ser usado durante a gravidez ou por mulheres que estão amamentando (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Populações especiais
Crianças e adolescentes
A segurança e a eficácia de Osteotrat em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas. Portanto, o risedronato sódico não é recomendado para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Restrições a grupos de risco
Pacientes com insuficiência renal: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. O uso de risedronato sódico é contraindicado em pacientes com insuficiência renal severa.
Pacientes com insuficiência hepática: não foram realizados estudos para avaliar a segurança ou a eficácia do risedronato sódico nessa população. O risedronato sódico não é metabolizado através do fígado e, portanto, não há ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática.
Este medicamento contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, a deficiência da Lapp lactase ou má-absorção da glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: nenhum efeito na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas foi observado.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações medicamento-medicamento
Os pacientes em estudos clínicos foram expostos a uma ampla variedade de medicações utilizadas concomitantemente (incluindo AINEs, bloqueadores H2, inibidores da bomba de prótons, antiácidos, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores, tiazidas, glicocorticoides, anticoagulantes, anticonvulsivantes e glicosídeos cardíacos) sem evidência de interações clinicamente relevantes.
Se considerado apropriado, Osteotrat pode ser utilizado concomitantemente com terapia de reposição hormonal.
Não foram realizados estudos formais de interação. No entanto, não foram encontradas interações clinicamente relevantes com outros medicamentos durante os ensaios clínicos.
A ingestão concomitante de medicamentos contendo cátions polivalentes (exemplo, cálcio, magnésio, ferro e alumínio) irá interferir na absorção de Osteotrat. Esses medicamentos devem ser ingeridos em horários diferentes, assim como os alimentos.
O risedronato sódico não é metabolizado sistemicamente, não induz as enzimas do citocromo P450 (enzimas do fígado) e apresenta baixa ligação proteica.
O uso concomitante com antiácidos pode reduzir a absorção do risedronato sódico. Portanto, esses medicamentos devem ser administrados em diferentes períodos.
Interação medicamento-alimento
Alimentos e líquidos (exceto água) podem interferir na absorção do risedronato. Portanto, Osteotrat deve ser administrado conforme descrito no item “6. Como devo usar este medicamento?”.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.