Nootron

Este medicamento é indicado ao tratamento de: Transtornos cognitivos com comprometimento parcial ou global das funções intelectuais, proporcionando melhora da atenção, concentração, memória, vigilância e sociabilidade; Vertigens e alterações associadas ao equilíbrio, exceto nas vertigens de origem vasomotora ou psíquica.

Nootron tem em sua composição o piracetam, que tem a capacidade de melhorar o fluxo de sangue no cérebro, melhorar as funções cerebrais como aprendizado e memória (quando estas estão comprometidas) e proteger as células cerebrais. Também foi demonstrado que o piracetam pode apresentar ação na vertigem (tontura). O efeito deste medicamento é geralmente alcançado após 6 a 12 semanas de tratamento.

Nootron é contraindicado aos seguintes pacientes: Pacientes com alergia ao piracetam ou aos outros componentes da fórmula; Pacientes com alergia a derivados de pirrolidona; Pacientes portadores de coreia de Huntington (doença neurológica hereditária), pois pode piorar seus sintomas; Pacientes com importante diminuição da função dos rins, o uso de Nootron pode ser contraindicado dependendo dos resultados de exames que avaliam a função renal como o clearance de creatinina e a creatinina sérica. Gravidez e lactação Não há estudos clínicos publicados que abordem o potencial de malformações fetais de Nootron e, portanto, seu uso durante a gravidez deve ser evitado. Este medicamento é contraindicado no primeiro trimestre da gravidez. Sabe-se, no entanto, que o piracetam atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno e, portanto, seu uso durante a amamentação é desaconselhado. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando. Categoria de risco na gravidez: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Nootron deve ser administrado com cautela a pessoas que fazem uso de varfarina. Estes pacientes devem seguir acompanhamento médico rigoroso, pois pode ser necessário o ajuste da dose do medicamento anticoagulante. Informar seu médico sobre qualquer medicamento que esteja sendo usado previamente ao início ou durante o tratamento. Populações especiais Uso em pacientes com insuficiência renal Pacientes com comprometimento importante da função dos rins não devem utilizar doses elevadas de piracetam ou utilizar o medicamento em curtos intervalos de tempo (a não ser que estejam em tratamento dialítico). Nestes casos, a dose do piracetam deve ser ajustada pelo médico de acordo com os resultados dos exames que avaliam a função renal (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”). Uso em pacientes idosos Pacientes idosos com múltiplas doenças podem demorar mais tempo para eliminar a medicação em relação a jovens ou idosos saudáveis. Portanto, as doses devem ser ajustadas pelo médico, especialmente em idosos com função renal comprometida, levando-se em consideração os exames da função renal como o clearance de creatinina. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Pacientes que apresentarem tonturas, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central que possam comprometer sua habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas não devem realizar estas atividades. Interações medicamentosas Medicamento: varfarina Efeito da interação: aumento do risco de sangramento Gravidade: Moderada Medicamento: acenocumarol Efeito da interação: doses elevadas de 9,6 gramas ao dia de piracetam (24 comprimidos de Nootron de 400 mg) reduziram significativamente aspectos envolvidos na coagulação sanguínea. Gravidade: Moderada Medicamento: hormônios tireoidianos (T3 + T4) Efeito da interação: relatou-se confusão, irritabilidade e alteração do sono durante tratamento concomitante com hormônios tireoidianos (T3 + T4). Gravidade: Moderada Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 60 meses a contar da data de sua fabricação. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: comprimidos revestidos de coloração branca, formato circular e de faces convexas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Iniciar o tratamento tomando de 2 a 4 comprimidos, 3 vezes ao dia (2.400 a 4.800 mg/dia). Após obtenção do efeito desejado, diminuir a dose para 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia (1.200 a 2.400 mg/dia). Após 3 meses de tratamento, o médico deve reavaliar a necessidade de o paciente continuar o uso da medicação. População especial Pacientes com comprometimento da função dos rins Uma vez que o Nootron é excretado pelos rins, a dose deve ser ajustada pelo médico em casos de insuficiência renal grave, de acordo com os resultados dos exames que avaliam a função renal (clearance de creatinina e creatinina no sangue). Clearance de creatinina (mL/min) Creatinina sérica (mg/dL) Posologia 60-40 1,25 – 1,7 1/2 da dose usual 40-20 1,7 – 3 1/4 da dose usual < 20 > 3 O uso é contraindicado Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso esqueça de tomar uma dose, espere o horário da próxima dose. Não é recomendado tomar duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Muito comum(>10%) Comum(1% a 10%) Incomum (0,1% a 1%) Frequência não determinada Sintomas Gastrintestinais Desconforto no estômago Enjoo Dor na barriga VômitosGasesDiarreia Sintomas Neurológicos Dor de cabeça FraquezaSonolência Piora da epilepsiaTremoresLentificaçãoDificuldade para andar Sintomas Psiquiátricos Irritabilidade Depressão AgitaçãoAnsiedadeAlucinaçãoConfusão Sintomas Otorrinológicos TonturaVertigem Sintomas Dermatológicos Irritação na peleVermelhidão na peleCoceira Outros Ganho de peso Alteração de exames do fígado Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Todo paciente com suspeita de intoxicação por Nootron deve ser levado imediatamente a um hospital para que sejam tomadas as medidas de suporte e instituído o tratamento sintomático necessário. Não existe qualquer antídoto conhecido ao piracetam. Os sinais vitais e estado mental devem ser monitorados, e assim como em outros casos de significante superdosagem, devem ser solicitados exames de função do fígado e hemograma. Vômitos e sonolência excessiva foram relatados em casos de superdosagem com produtos do mesmo grupo do piracetam. A indução do vômito não é recomendada. Lavagem gástrica e uso de carvão ativado podem ser úteis. Eventualmente, pode-se utilizar a diurese forçada, que pode ser estimulada por via oral ou intravenosa. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS – 1.0573.0546 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. das Nações Unidas, 22.428 – São Paulo – SP Ou Embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Cabo de Santo Agostinho − PE VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/07/2020.