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Medicamentos com receita

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Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Este produto não deve ser utilizado em crianças menores de 2 (dois) anos de idade. 

Este produto não substitui o uso de medicamentos registrados. Este produto não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança. Há incertezas quanto à segurança a longo prazo do uso dos produtos de Cannabis como terapia médica. O uso do produto de Cannabis é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a Cannabis pode ser eficaz. Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica. Durante o uso do produto, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas ou realizar atividades que impliquem em riscos para si e para terceiros, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Atenção: Risco para Mulheres Grávidas e Lactantes. Este produto é de uso individual, é proibido passar para outra pessoa. Se você for viajar para outro país, pode ser ilegal levar este produto. Verifique a situação legal deste produto antes de viajar levando o Extrato de Cannabis sativa Aché. Idosos Recomenda-se o aumento de dose mais lento e uma dose máxima menor do que a dose usualmente empregada para pacientes mais jovens. Reações provenientes da retirada O canabidiol deve ser retirado gradualmente, porém se a retirada for necessária devido a um evento adverso a descontinuação rápida pode ser considerada. Interações medicamentosas e alterações em exames laboratoriais O uso concomitante do Extrato de Cannabis sativa Aché com medicamentos anticonvulsivantes deve ser acompanhado conforme supervisão médica (monitoramento por Eletroencefalografia - EEG), com ajuste de dose, se necessário, uma vez que poderão ocorrer interações na medicação básica do paciente. O canabidiol pode apresentar interações com fármacos metabolizados pelo fígado, especificamente pela via do citocromo P450, tais como clobazam, topiramato, rufinamida, desmetilclobazam, zonisamida, eslicarbazepina, valproato, indutores de CYP3A4 e CYP2C19 (como carbamazepina, fenitoína, rifampicina). Portanto é recomendado o monitoramento plasmático periódico dos fármacos antiepilépticos administrados concomitantemente com este produto, de modo a avaliar se estão dentro dos níveis terapêuticos. O uso concomitante do Extrato de Cannabis sativa Aché com outros depressores do SNC ou com bebidas alcoólicas pode aumentar o risco de sedação e sonolência. O canabidiol pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais. Até o momento, não há dados na literatura sobre a ocorrência de interferência do uso de produtos de Cannabis em exames laboratoriais. Interação com alimentos O Extrato de Cannabis sativa Aché deve ser administrado com alimentos para melhor absorção do ativo. 

O que devo saber antes de usar este produto?

Extrato de Cannabis sativa Aché deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use este produto com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto deste produto. Após abertura do frasco, o produto tem validade de 24 meses. Extrato de Cannabis sativa Aché apresenta-se na forma de um líquido oleoso de coloração âmbar-escuro. Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Descarte o produto de Cannabis não utilizado e/ou com data de validade vencida em local seguro. Procure um ponto de descarte mais próximo, evitando assim a contaminação do meio ambiente. O produto de Cannabis não deve ser descartado no esgoto, vaso sanitário ou no lixo doméstico

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este produto?

 Extrato de Cannabis sativa Aché deve ser administrado por via oral, logo após as refeições, utilizando o conta-gotas. 1. Abra o frasco girando a tampa no sentido anti-horário para romper o lacre. 2. Coloque o conta-gotas no frasco, aperte o bulbo e retire uma quantidade do produto. 3. Conforme a posologia indicada pelo médico, administre a quantidade de gotas diretamente na boca do paciente, sem encostar o conta-gotas na boca. 4. Volte o conta-gotas para o frasco e gire no sentido horário para fechá-lo. O conta-gotas é exclusivo para administração do Extrato de Cannabis sativa Aché e não deve ser utilizado para administração de outros produtos. Posologia A posologia pode variar de acordo com características e gravidade da patologia, idade, peso corporal, uso de medicamentos pelo paciente e resposta clínica. O médico deve definir a dose de uso com base na resposta clínica favorável e tolerabilidade ao produto de Cannabis, sendo necessário monitoramento periódico das funções hepáticas. Caso seja necessária a interrupção da utilização do produto, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente e nunca abruptamente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso haja esquecimento da administração de uma dose, consulte o seu médico sobre como proceder. Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este produto?

Os eventos adversos descritos na literatura científica em estudos com produtos de Cannabis são: infecções em geral, sonolência, sedação, insônia, aumento ou redução do apetite, perda de peso, distúrbios gastrointestinais, distúrbios respiratórios, irritabilidade, agitação, agressividade, fadiga, astenia, mal-estar, reações de hipersensibilidade na pele e alteração nos níveis de enzimas hepáticas. Em casos de eventos adversos, informar a empresa, profissional prescritor e/ou ainda notificar ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov. br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Quais os males que este produto pode me causar?

O produto deve ser administrado exclusivamente por via oral, podendo haver sérios riscos ao paciente o uso por outra via. Os pacientes em tratamento com canabidiol devem estar sob cuidadosa supervisão médica. Os efeitos da superdosagem podem estar relacionados a alterações hepáticas significativas, sonolência, agitação, diminuição do nível de consciência, depressão da respiração e coma. O tratamento da superdose é sintomático, sendo que a dose deve ser diminuída ou a administração interrompida. Em caso de administração ou ingestão de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. 

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste produto?

Autorização Sanitária nº 1.0573.0091.001-1 Farmacêutica Responsável: Ana Cristina Apparicio Porcino CRF-SP nº 43.132 Detentor da Autorização: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201- 20º andar - São Paulo - SP CNPJ.: 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado e Embalado por: Easelabs Laboratório Farmacêutico Ltda. Av. Waldomiro Lobo, 641, Guarani Belo Horizonte - MG - CEP.: 31814-620 CNPJ: 17.299.140/0001-05 Indústria Brasileira Distribuído por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Rodovia Presidente Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP CNPJ: 60.659.463/0001-91 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA

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Extrato de Cannabis sativa Aché 36,76 mg/mL — solução oral rica em canabidiol (CBD), com menos de 0,2% de THC. Indicado para uso medicinal sob prescrição, com ação terapêutica e formulação segura. Venda restrita com retenção de receita.

Extrato de Cannabis: bula, para que serve e como usar | Cuidados pela Vida

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