As reações adversas relatadas em estudos clínicos são descritas na tabela abaixo. As frequências são definidas
como: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum
(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1%
dos pacientes que utilizam este medicamento), rara
(ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e não conhecida (não pode ser estimada com os dados
disponíveis).
Sistema de órgãos
Termo preferido
Frequência
Infecções e infestações
Infecção Genitala,b
(infecção da região
genital por fungos)
Infecção no trato
urinárioa,c (cistite,
infecção dos rins,
uretra ou próstata)
Comum
Comum
Alterações na musculatura esquelética e tecidos
conectivos
Dor nas costasa Comum
Transtornos urinários renais
Polaciúriaa
e Poliúria
(aumento da produção
de urina)a,d
Comum
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Cetoacidose diabéticae
(produção de ácidos
sanguíneos em excesso)
Rara
Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos
Erupção cutâneaf,g
(vermelhidão, inchaço
e coceira na pele)
Fasciíte necrosante do
períneo ou Gangrena
de Fournierf,h (infecção
com morte do tecido da
região genital que pode
causar sensibilidade,
vermelhidão ou
inchaço na área
genital, além de febre
e mal-estar)
Desconhecida
Desconhecida
a Identificados dos 13 estudos controlados com placebo
com dapagliflozina 10 mg em diabetes mellitus tipo
2, incluindo 3 estudos de monoterapia, 1 estudo de
combinação inicial com metformina, 2 de adição à
metformina, 2 de adição à insulina, 1 de adição à
pioglitazona, 1 de adição à sitagliptina, 1 de adição à
glimepirida e 2 estudos com combinação de adição de
terapia.
b Múltiplos termos de eventos adversos, incluindo
infecções vulvovaginais e candidíase, balanopostite,
balanite, abscesso peniano, infecção peniana, abscesso
vulvar e vaginite bacteriana.
c
Vários termos de eventos adversos, incluindo infecção
do trato geniturinário, cistite, pielonefrite, trigonite,
uretrite e prostatite.
d
Representa vários termos de eventos adversos, incluindo
poliúria, aumento da produção de urina.
Identificado a partir do estudo de desfechos
cardiovasculares em pacientes com diabetes tipo 2. A
frequência é baseada na taxa anual.
Identificado durante o uso pós-comercialização
do EDISTRIDE. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência.
Erupção cutânea inclui os seguintes termos preferidos, listados por ordem de frequência em ensaios clínicos:
erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção
cutânea pruriginosa, erupção cutânea macular, erupção
cutânea maculopapular, erupção cutânea pustular, erupção cutânea vesicular, erupção eritematosa. Nos ensaios clínicos controlados com fármaco e placebo (Dapagliflozina N = 5936, Controle, N = 3403), a
frequência de erupção cutânea foi semelhante para
Dapagliflozina (1,4%) e Controle (1,4%), respetivamente,
correspondendo a frequência "Comum".
h Em um estudo clínico (DECLARE) incluindo
17160 pacientes, os pacientes que receberam
dapagliflozina apresentaram menos Gangrena de
Fournier em comparação com os pacientes que receberam placebo (1 versus 5).
Reação observada em estudos com uso combinado à metformina: dor de cabeça.
Reações observadas em estudos com uso combinado à pioglitazona: nasofaringite (inflamação da mucosa interna do nariz e faringe) e diarreia.
Reações observadas durante os estudos clínicos: mau funcionamento dos rins, elevação da creatinina no sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, infecções do trato urinário, infecção micótica vulvovaginal, aumento da frequência de fraturas ósseas (em pacientes com problemas renais), relatos de desidratação, hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo), hipotensão (pressão baixa), infecções genitais, hipoglicemia, quando associado a uma sulfonilureia ou insulina, câncer de bexiga e de mama, alterações no hematócrito (exame que
mede a relação entre o volume ocupado pelos glóbulos vermelhos e o volume total do sangue) e alterações nos níveis de fósforo e lipídeos (colesterol total, triglicérides, colesterol HDL e colesterol LDL) no sangue, cetoacidose
diabética (acúmulo de corpos cetônicos, que são substâncias que deixam o sangue ácido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,
mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.