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Medicamentos com receita

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Este medicamento é destinado ao tratamento de:

Dor neuropática em adultos (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos;
Como terapia adjuvante das crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária, em adultos;
Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) em adultos;
Controle da fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos.

Dorene Tabs age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas. O início da ação do medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento.

Dorene Tabs não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula.

Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de alimentos; pois ele precisa avaliar se Dorene Tabs deve ser usado nessas situações; (2) diabetes, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar a doença; (3) doenças renais, pois a dose de Dorene Tabs pode precisar de ajustes; (4) insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o coração não consegue bombear o sangue adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas associado ao uso de Dorene Tabs.

O uso de Dorene Tabs está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (como por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de pregabalina lhe sejam familiares. Pelo mesmo motivo a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir veículos, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.

Houve relatos, no período pós-comercialização, de reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo casos de angioedema (inchaço em todo o corpo) associados ao uso da pregabalina. Dorene Tabs deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como edema (inchaço) da face, em volta da boca ou das vias aéreas superiores (caracterizado por dificuldade para respirar). 

No período pós-comercialização, houve relatos por pacientes tratados com pregabalina de visão borrada transitória e outras alterações na acuidade visual (nitidez da visão). A descontinuação da pregabalina pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas visuais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Não há dados suficientes sobre o uso de Dorene Tabs em mulheres grávidas. 

O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, Dorene Tabs não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto se durante o tratamento com Dorene Tabs você engravidar comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes. 

Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem Dorene Tabs, pois a medicação é excretada (sai) no leite materno. 

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. 

No momento da interrupção do uso de Dorene Tabs, foram observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de cabeça, enjoos, ansiedade, aumento da sudorese (transpiração), diarreia, síndrome gripal, depressão, dor, convulsão e tontura (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de Dorene Tabs. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Dorene Tabs pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico), bebidas alcoólicas e de lorazepam (tranquilizante). Quando usado com analgésicos opioides, Dorene Tabs pode reduzir o funcionamento intestinal (por exemplo, obstrução intestinal, constipação – intestino preso ou prisão de ventre). 

Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória, coma e morte em pacientes sob tratamento de Dorene Tabs e outros medicamentos depressores do sistema nervoso central, inclusive em pacientes que abusam da substância. 

Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado. Aconselha-se precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente com opiáceos devido ao risco de depressão do SNC. Ao perceber sinais ou comportamentos suicidas (pensamento ou ideia de se matar) em pacientes usando Dorene Tabs, busque ajuda médica. 

A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (de 12 a 17 anos) para as indicações aprovadas (incluindo epilepsia). Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes predispostos à encefalopatia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Dorene Tabs 75 mg: este medicamento se apresenta na forma de comprimido branco, redondo, biconvexo, com vinco em ambas as faces

Dorene Tabs 150 mg: este medicamento se apresenta na forma de comprimido branco, redondo, biconvexo e liso em uma das faces e com logotipo “a” na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Dorene Tabs deve ser utilizado por via oral, com ou sem alimentos. A segurança e eficácia de Dorene Tabs somente é garantida na administração por via oral.

As doses recomendadas de Dorene Tabs são: (1) dor neuropática, transtorno da ansiedade generalizada e epilepsia – de 150 a 600 mg/dia divididos em 2 doses; (2) fibromialgia: de 150 a 450 mg/dia divididos em 2 doses. Em todas as indicações, a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg 2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por indicação – 2 vezes ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia de Dorene Tabs foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele. 

Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de ajustes na dosagem de Dorene Tabs. Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins para verificar se esses ajustes precisam ser feitos. A adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes com insuficiência renal, a dose inicial deve partir de 25mg). Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com Dorene Tabs seja feita gradualmente, ao longo de 1 semana. 

A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça de tomar Dorene Tabs no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

Se você esquecer uma dose, você pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas mais frequentemente notificadas em pacientes que utilizaram a pregabalina foram tontura e sonolência. As reações adversas foram, em geral, de intensidade leve a moderada.

Estão listadas a seguir as reações adversas observadas com o uso da pregabalina:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As reações listadas podem também estar associadas a doenças subjacentes e/ou medicamentos concomitantes.

Infecções e infestações

Comuns: nasofaringite (inflamação da parte nasal da faringe).

Sangue e sistema linfático

Incomuns: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, células brancas de defesa, no sangue).

Metabólicos e nutricionais

Comuns: aumento do apetite.

Incomuns: anorexia (apetite diminuído ou aversão ao alimento) e hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue).

Psiquiátricos

Comuns: confusão, desorientação, irritabilidade, depressão, humor eufórico (euforia), diminuição da libido (diminuição do desejo sexual) e insônia.

Incomuns: despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), inquietação, agitação, mudanças de humor, humor deprimido, humor elevado, dificuldade de encontrar palavras, alucinações, sonhos anormais e aumento da libido (do desejo sexual).

Raros: desinibição, crise de pânico e apatia (ausência de emoção).

Sistema nervoso

Muito comuns: tontura e sonolência.

Comuns: ataxia (incoordenação motora), coordenação anormal, transtorno de equilíbrio, amnésia (perda da capacidade de recordar experiências passadas ou de formar novas memórias), distúrbios de atenção, dificuldade de memória, tremores, disartria (alterações na fala), parestesia (alterações na sensibilidade, como por exemplo, formigamentos), sedação (diminuição do nível de vigília ou alerta), letargia (lentidão) e hipoestesia (sensibilidade diminuída ao estímulo).

Incomuns: transtornos cognitivos (dificuldade de compreensão e elaboração de ideias), nistagmo (oscilação rítmica dos globos oculares), distúrbios da fala, mioclonia (contrações de um músculo ou de um grupo de músculos), hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), discinesia (dificuldade em realizar movimentos voluntários), hiperatividade (agitação) psicomotora, vertigem postural (tontura ao mudar de posição), hiperestesia (aumento da  sensibilidade a estímulos táteis), sensação de queimação, tremor de intenção (tremor que ocorre quando se faz um movimento voluntário), hipotensão postural (queda de pressão ao levantar) e síncope (desmaio).

Raros: hipocinesia (movimento diminuído ou lento), estupor (diminuição da reatividade a estímulos ambientais), parosmia (distúrbio do olfato), ageusia (perda do paladar) e disgrafia (dificuldade em escrever).

Oftalmológicos

Comuns: visão turva e diplopia (percepção de duas imagens de um objeto único).

Incomuns: Perda de visão periférica, alteração visual, deficiência no campo visual, olhos secos, inchaço ocular, redução da acuidade (nitidez) visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), aumento do lacrimejamento e irritação ocular.

Raros: midríase (pupila dilatada), oscilopsia (visão oscilante), percepção de profundidade visual alterada, estrabismo e brilho visual.

Auditivos e do labirinto

Comuns: vertigem.

Incomuns: hiperacusia (aumento da auditiva).

Cardíacos

Incomuns: bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de arritmia cardíaca), taquicardia (aumento da frequência cardíaca) e bradicardia (lentidão de batimentos cardíacos) sinusal.

Raros: taquicardia sinusal e arritmia (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal.

Vasculares

Incomuns: hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão arterial (pressão alta), rubores (vermelhidões, especialmente da face e pescoço), ondas de calor e frio nas extremidades.

Respiratórios, torácicos e mediastinais

Incomuns: congestão nasal, dispneia (falta de ar), tosse, epistaxe (sangramento nasal), rinite (inflamação da mucosa nasal) e ronco.

Raros: secura nasal, coriza e aperto na garganta.

Gastrintestinais

Comuns: vômitos, distensão abdominal, constipação (intestino preso), boca seca e flatulência (excesso de gases intestinais).

Incomuns: hipersecreção salivar (aumento na secreção de saliva), refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago para o esôfago) e hipoestesia (diminuição da sensibilidade) oral.

Raros: ascite (acúmulo de líquido na cavidade abdominal), disfagia (dificuldade na deglutição) e pancreatite (inflamação do pâncreas).

Pele e tecido subcutâneo

Incomuns: sudorese (transpiração), urticária (alergia na pele) e erupções cutâneas papulares (pequenas placas elevadas na pele).

Raros: suor frio.

Musculoesquelético e tecido conjuntivo

Comuns: espasmo (contração) muscular, artralgia (dor nas articulações), dor lombar, dor nos membros e espasmo (contração) cervical.

Incomuns: contração muscular, inchaço articular, mialgia (dor muscular), rigidez muscular e dor cervical (dor no pescoço).

Raros: rabdomiólise (destruição do tecido muscular).

Renais e urinários

Incomuns: disúria (dificuldade ou dor ao urinar) e incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina).

Raros: oligúria (diminuição do volume de urina) e insuficiência renal (diminuição da função dos rins).

Sistema reprodutor e mama

Incomuns: disfunção erétil (redução do enrijecimento do pênis), retardo na ejaculação e disfunção sexual dismenorreia (cólica menstrual).

Raros: amenorreia (ausência de menstruação), dor mamária, secreção mamária, ginecomastia (crescimento das glândulas mamárias masculinas) e hipertrofia de mama (aumento da mama).

Gerais

Comuns: edema periférico (inchaço de extremidades), edema (inchaço), quedas, marcha (caminhada) anormal, sensação de embriaguez, sensação anormal e fadiga (cansaço).

Incomuns: aperto no peito, edema (inchaço) generalizado, dor, calafrio, pirexia (febre), astenia (fraqueza) e sede.

Exames laboratoriais

Comuns: aumento de peso.

Incomuns: elevação das enzimas do fígado alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, diminuição da creatina fosfoquinase sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas (as plaquetas são elementos do sangue que participam do processo de coagulação), diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso e elevação da glicose sanguínea (aumento do açúcar no sangue).

Raros: elevação da creatinina sanguínea (substância que é excretada pelo rim e que pode sinalizar alteração da função do mesmo) e diminuição de leucócitos (glóbulos brancos do sangue, responsáveis pela defesa do organismo).

As seguintes reações adversas foram relatadas durante a pós-comercialização:

Sistema imune (de defesa): angioedema (inchaço em todo o corpo), reação alérgica e hipersensibilidade.

Sistema nervoso: Muito comuns: dor de cabeça, perda de consciência e prejuízo mental.

Cardíacos: Raros: insuficiência cardíaca congestiva.

Oftalmológicos: Raros: ceratite (inflamação da córnea).

Gastrintestinais: Incomuns: edema de língua, diarreia e náusea.

Geral: Incomuns: mal-estar.

Pele e tecido subcutâneo: Incomuns: inchaço da face e prurido (coceira).

Renais e urinários: Raros: retenção urinária (dificuldade para urinar apesar da sensação de bexiga cheia).

Respiratório, torácico e mediastinal: Raros: edema pulmonar (acúmulo de líquido no pulmão).

Psiquiátricos: Incomuns: agressividade; Raros: ideação suicida.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe ao seu médico ou cirurgião-dentista.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Durante o período pós-comercialização, os eventos adversos mais comuns relatados quando houve uma superdose de pregabalina incluem distúrbio afetivo, sonolência, confusão, depressão, agitação e inquietação.

O tratamento da superdose com pregabalina deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessário hemodiálise (filtração do sangue simulando a função do rim através de máquinas).

No caso de superdose, procure um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada desde medicamento?

MS – 1.0573.0464

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Ou

Embalado por (comprimidos de 150 mg):
Serpac Comércio e Indústria Ltda.
São Paulo – SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/11/2020.

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Dorene é um medicamento sob prescrição médica indicado ao tratamento de dor neuropática em adultos, terapia adjuvante das crises epilépticas, transtorno de ansiedade generalizada e fibromialgia.

Dorene | Cuidados Pela Vida

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Este medicamento é destinado: 

–  ao tratamento da dor neuropática (dor devido a lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos;

– como terapia adjuvante das crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária, em adultos;

– ao tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) em adultos;

– ao controle da fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos.

Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de alimentos, pois ele precisa avaliar se Dorene Tabs deve ser usado nessas situações; (2) diabetes, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar a doença; (3) doenças renais, pois a dose de Dorene Tabs pode precisar de ajustes; (4) insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o coração não consegue bombear o sangue adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas associados ao uso de Dorene Tabs.

O uso de Dorene Tabs está associado com tontura e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de acidentes (por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de pregabalina lhe sejam familiares. Pelo mesmo motivo, a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir veículos, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.

Houve relatos, no período pós-comercialização, de reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo casos de angioedema (inchaço em todo o corpo) associados ao uso da pregabalina. Dorene Tabs deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como edema (inchaço) da face, em volta da boca ou das vias aéreas superiores (caracterizado por dificuldade para respirar). 

No período pós-comercialização, houve relatos, por pacientes tratados com pregabalina, de visão borrada transitória e outras alterações na acuidade visual (nitidez da visão). A descontinuação da pregabalina pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas visuais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Não há dados suficientes sobre o uso de Dorene Tabs em mulheres grávidas. 

O risco potencial ao feto humano é desconhecido. Portanto, Dorene Tabs não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto, se durante o tratamento com Dorene Tabs você engravidar, comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes. 

Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem Dorene Tabs, pois a medicação é excretada (sai) no leite materno. 

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. 

No momento da interrupção do uso de Dorene Tabs, foram observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de cabeça, enjoo, ansiedade, aumento da sudorese (transpiração), diarreia, síndrome gripal, depressão, dor, convulsão e tontura (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de Dorene Tabs. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação ou a da outra; isso se chama interação medicamentosa. Dorene Tabs pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico), de bebidas alcoólicas e de lorazepam (tranquilizante). Quando usado com analgésicos opioides, Dorene Tabs pode reduzir o funcionamento intestinal (por exemplo, obstrução intestinal, constipação – intestino preso ou prisão de ventre). 

Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória, coma e morte em pacientes sob tratamento com Dorene Tabs e outros medicamentos depressores do sistema nervoso central, inclusive em pacientes que abusam da substância. 

Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado. Aconselha-se precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente com opiáceos devido ao risco de depressão do SNC. Ao perceber sinais ou comportamentos suicidas (pensamento ou ideia de se matar) em pacientes usando Dorene Tabs, busque ajuda médica. 

A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (12 a 17 anos) para as indicações aprovadas (incluindo epilepsia). Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes predispostos à encefalopatia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Dorene Tabs 75 mg: comprimido branco, redondo, biconvexo e com vinco em ambas as faces.

Dorene Tabs 150 mg: comprimido branco, redondo, biconvexo, liso em uma das faces e com logotipo “a” na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dorene Tabs deve ser utilizado por via oral, com ou sem alimentos. A segurança e eficácia de Dorene Tabs somente é garantida na administração por via oral.

As doses recomendadas de Dorene Tabs são: (1) dor neuropática, transtorno da ansiedade generalizada e epilepsia – 150 a 600 mg/dia, divididos em 2 doses; (2) fibromialgia: 150 a 450 mg/dia, divididos em 2 doses. Em todas as indicações, a dose inicial recomendada é de 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg, 2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por indicação – 2 vezes ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia de Dorene Tabs foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele. 

Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de ajustes na dosagem de Dorene Tabs. Também em idosos, recomenda-se avaliar a função dos rins para verificar se esses ajustes precisam ser feitos. A adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes com insuficiência renal, a dose inicial deve partir de 25 mg). Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com Dorene Tabs seja feita gradualmente, ao longo de 1 semana. 

A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de tomar Dorene Tabs no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

Se você esquecer uma dose, você pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas mais frequentemente notificadas em pacientes que utilizaram a pregabalina foram tontura e sonolência. As reações adversas foram, em geral, de intensidade leve a moderada.

Estão listadas a seguir as reações adversas observadas com o uso da pregabalina:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As reações listadas podem também estar associadas a doenças subjacentes e/ou medicamentos concomitantes.

Infecções e infestações

Comum: nasofaringite (inflamação da parte nasal da faringe).

Sangue e sistema linfático

Incomum: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, células brancas de defesa, no sangue).

Metabólicos e nutricionais

Comum: aumento do apetite.

Incomuns: anorexia (apetite diminuído ou aversão ao alimento) e hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue).

Psiquiátricos

Comuns: confusão, desorientação, irritabilidade, depressão, humor eufórico (euforia), diminuição da libido (diminuição do desejo sexual) e insônia.

Incomuns: despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), inquietação, agitação, mudanças de humor, humor deprimido, humor elevado, dificuldade de encontrar palavras, alucinações, sonhos anormais e aumento da libido (do desejo sexual).

Raros: desinibição, crise de pânico e apatia (ausência de emoção).

Sistema nervoso

Muito comuns: tontura e sonolência.

Comuns: ataxia (incoordenação motora), coordenação anormal, transtorno de equilíbrio, amnésia (perda da capacidade de recordar experiências passadas ou de formar novas memórias), distúrbios de atenção, dificuldade de memória, tremores, disartria (alterações na fala), parestesia (alterações na sensibilidade, como formigamentos), sedação (diminuição do nível de vigília ou alerta), letargia (lentidão) e hipoestesia (sensibilidade diminuída ao estímulo).

Incomuns: transtornos cognitivos (dificuldade de compreensão e elaboração de ideias), nistagmo (oscilação rítmica dos globos oculares), distúrbios da fala, mioclonia (contrações de um músculo ou de um grupo de músculos), hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), discinesia (dificuldade em realizar movimentos voluntários), hiperatividade (agitação) psicomotora, vertigem postural (tontura ao mudar de posição), hiperestesia (aumento da  sensibilidade a estímulos táteis), sensação de queimação, tremor de intenção (tremor que ocorre quando se faz um movimento voluntário), hipotensão postural (queda de pressão ao levantar) e síncope (desmaio).

Raros: hipocinesia (movimento diminuído ou lento), estupor (diminuição da reatividade a estímulos ambientais), parosmia (distúrbio do olfato), ageusia (perda do paladar) e disgrafia (dificuldade em escrever).

Oftalmológicos

Comuns: visão turva e diplopia (percepção de duas imagens de um objeto único).

Incomuns: perda de visão periférica, alteração visual, deficiência no campo visual, olhos secos, inchaço ocular, redução da acuidade (nitidez) visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), aumento do lacrimejamento e irritação ocular.

Raros: midríase (pupila dilatada), oscilopsia (visão oscilante), percepção de profundidade visual alterada, estrabismo e brilho visual.

Auditivos e do labirinto

Comum: vertigem.

Incomum: hiperacusia (aumento da auditiva).

Cardíacos

Incomuns: bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de arritmia cardíaca), taquicardia (aumento da frequência cardíaca) e bradicardia (lentidão de batimentos cardíacos) sinusal.

Raros: taquicardia sinusal e arritmia (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal.

Vasculares

Incomuns: hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão arterial (pressão alta), rubores (vermelhidões, especialmente da face e pescoço) e ondas de calor e frio nas extremidades.

Respiratórios, torácicos e mediastinais

Incomuns: congestão nasal, dispneia (falta de ar), tosse, epistaxe (sangramento nasal), rinite (inflamação da mucosa nasal) e ronco.

Raros: secura nasal, coriza e aperto na garganta.

Gastrintestinais

Comuns: vômitos, distensão abdominal, constipação (intestino preso), boca seca e flatulência (excesso de gases intestinais).

Incomuns: hipersecreção salivar (aumento na secreção de saliva), refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago para o esôfago) e hipoestesia (diminuição da sensibilidade) oral.

Raros: ascite (acúmulo de líquido na cavidade abdominal), disfagia (dificuldade na deglutição) e pancreatite (inflamação do pâncreas).

Pele e tecido subcutâneo

Incomuns: sudorese (transpiração), urticária (alergia na pele) e erupções cutâneas papulares (pequenas placas elevadas na pele).

Raro: suor frio.

Musculoesqueléticos e tecido conjuntivo

Comuns: espasmo (contração) muscular, artralgia (dor nas articulações), dor lombar, dor nos membros e espasmo (contração) cervical.

Incomuns: contração muscular, inchaço articular, mialgia (dor muscular), rigidez muscular e dor cervical (dor no pescoço).

Raro: rabdomiólise (destruição do tecido muscular).

Renais e urinários

Incomuns: disúria (dificuldade ou dor ao urinar) e incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina).

Raros: oligúria (diminuição do volume de urina) e insuficiência renal (diminuição da função dos rins).

Sistema reprodutor e mama

Incomuns: disfunção erétil (redução do enrijecimento do pênis), retardo na ejaculação e disfunção sexual dismenorreia (cólica menstrual).

Raros: amenorreia (ausência de menstruação), dor mamária, secreção mamária, ginecomastia (crescimento das glândulas mamárias masculinas) e hipertrofia de mama (aumento da mama).

Gerais

Comuns: edema periférico (inchaço de extremidades), edema (inchaço), quedas, marcha (caminhada) anormal, sensação de embriaguez, sensação anormal e fadiga (cansaço).

Incomuns: aperto no peito, edema (inchaço) generalizado, dor, calafrio, pirexia (febre), astenia (fraqueza) e sede.

Exames laboratoriais

Comum: aumento de peso.

Incomuns: elevação das enzimas do fígado alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, diminuição da creatinofosfoquinase sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas (as plaquetas são elementos do sangue que participam do processo de coagulação), diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso e elevação da glicose sanguínea (aumento do açúcar no sangue).

Raros: elevação da creatinina sanguínea (substância que é excretada pelo rim e que pode sinalizar alteração da sua função) e diminuição de leucócitos (glóbulos brancos do sangue, responsáveis pela defesa do organismo).

As seguintes reações adversas foram relatadas durante a pós-comercialização:

Sistema imune (de defesa): angioedema (inchaço em todo o corpo), reação alérgica e hipersensibilidade.

Sistema nervoso: muito comuns – dor de cabeça, perda de consciência e prejuízo mental.

Cardíacos: raro – insuficiência cardíaca congestiva.

Oftalmológicos: raro – ceratite (inflamação da córnea).

Gastrintestinais: incomuns – edema de língua, diarreia e náusea.

Geral: incomum – mal-estar.

Pele e tecido subcutâneo: incomuns – inchaço da face e prurido (coceira).

Renais e urinários: raros – retenção urinária (dificuldade para urinar apesar da sensação de bexiga cheia).

Respiratório, torácico e mediastinal: raro – edema pulmonar (acúmulo de líquido no pulmão).

Psiquiátricos: incomum – agressividade; raro – ideação suicida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MS – 1.0573.0464

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar

São Paulo – SP

CNPJ 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos – SP

Ou 

Embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Cabo de Santo Agostinho – PE

Ou

Comprimidos de 150 mg

Embalado por:

Serpac Comércio e Indústria Ltda.

São Paulo – SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/09/2021.

bula-dorene-1-1

Bula-Dorene-1 (1)

Dorene cápsulas duras é indicado a adultos para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau
funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas parciais
(convulsões), com ou sem generalização secundária em adultos; tratamento do transtorno de ansiedade generalizada em
adultos; controle de fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do
sono) em adultos.

Dorene age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas. O início da ação do
medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento.

Dorene não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente
da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância à galactose,
deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de alimentos, pois ele precisa avaliar se Dorene deve ser usado nessas
situações; (2) diabetes, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para
tratar a doença; (3) doenças renais, pois a dose de Dorene pode precisar de ajustes; (4) insuficiência cardíaca congestiva
(doença em que o coração não consegue bombear o sangue adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas
associado ao uso de Dorene.
O uso de Dorene está associado com tontura e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de acidentes (como por
exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Dorene lhe sejam familiares. Pelo
mesmo motivo a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir
veículos, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este
medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas enquanto estiver fazendo uso de Dorene, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou
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Dorene_BU 14_VP_PE
acidentes.
Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema.
Dorene deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como inchaço na face, ao redor
da boca e nas vias aéreas superiores.
Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na
pele e mucosas), foram relatadas em associação com pregabalina. Interrompa o uso Dorene e procure atendimento médico
imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no item “8. Quais os
males que este medicamento pode me causar?”.
Na experiência pós-comercialização, visão borrada transitória e outras alterações na capacidade visual foram reportadas
por pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação de Dorene pode resultar na resolução ou melhora desses
sintomas visuais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há dados suficientes sobre o uso de Dorene em mulheres grávidas.
O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, Dorene não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos
que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com
seu médico; portanto se durante o tratamento com Dorene você engravidar, comunique-o imediatamente. Se você tem
potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem Dorene, pois a medicação é excretada (sai) no leite
materno.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
No momento da interrupção do uso de Dorene, foram observadas em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de
cabeça, enjoos, ansiedade, aumento da sudorese (transpiração), diarreia, síndrome gripal, depressão, dor, convulsão e
tontura (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). As convulsões, incluindo estado epilético
e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de Dorene.
Casos de mau uso, abuso e dependência foram relatados na base de dados de pós-comercialização de pregabalina. Como é
o caso com qualquer droga ativa do sistema nervoso central (SNC), o médico deve avaliar cuidadosamente o histórico de
pacientes quanto ao abuso de drogas e/ou distúrbios psiquiátricos. Os pacientes devem ser observados quanto a sinais de
mau uso, abuso ou dependência da pregabalina (por exemplo, desenvolvimento de tolerância, aumento da dosagem e
comportamento de procura de droga).
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa. Dorene pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico), bebidas alcoólicas e de lorazepam
(tranquilizante). Quando usado com analgésicos opioides, Dorene pode reduzir o funcionamento intestinal (por exemplo,
obstrução intestinal, constipação – intestino preso ou prisão de ventre).
Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória, coma e morte em pacientes sob
tratamento de Dorene e outros medicamentos depressores do sistema nervoso central (SNC), inclusive em pacientes que
abusam da substância.
Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado. Aconselha-se
precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente com opiáceos devido ao risco de depressão do SNC.
Houve relatos de dificuldades respiratórias. Se você tem distúrbios do sistema nervoso (distúrbios no cérebro,
medula espinhal, nervos e órgãos sensoriais), distúrbios respiratórios (redução da função do sistema respiratório
que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo), insuficiência renal (diminuição da
função dos rins) ou se você tem mais de 65 anos, o seu médico pode prescrever um regime posológico diferente.
Entre em contato com o seu médico se tiver dificuldade em respirar ou respiração superficial.
Alguns pacientes em tratamento com antiepilépticos como pregabalina tiveram pensamentos de
autoagressão ou
suicídio ou apresentaram comportamento suicida (pensamento ou ideia de se matar). Se a qualquer momento
você
tiver esses pensamentos ou demonstrado tal comportamento, contate imediatamente o seu médico. A
segurança e
eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (12 a 17 anos) para
as
indicações aprovadas (incluindo epilepsia).
Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes predispostos à encefalopatia.

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Dorene_BU 14_VP_PE
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento contém LACTOSE.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Dorene 75 mg: cápsulas de corpo branco e tampa marrom, contendo pó de coloração branca.
Dorene 150 mg: cápsulas de corpo e tampa brancos, contendo pó de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dorene deve ser utilizado por via oral (engolir), com ou sem alimentos.
As doses recomendadas de Dorene são: (1) dor neuropática, transtorno da ansiedade generalizada e epilepsia – 150 a 600
mg/dia divididos em 2 doses; (2) fibromialgia – 150 a 450 mg/dia divididos em 2 doses.
Em todas as indicações, a dose inicial recomendada é de 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com
base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg, 2 vezes ao dia,
após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por indicação – 2 vezes ao dia
após o mesmo intervalo. A eficácia de Dorene foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de
aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não a faça sem a orientação dele.
Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de ajustes na dosagem de
Dorene. Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins para verificar se esses ajustes precisam ser feitos. A
adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes com insuficiência renal, a
dose inicial deve partir de 25 mg).
Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com Dorene seja feita gradualmente, ao longo de 1 semana.
A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar Dorene no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto,
se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para
compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose, poderá comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência; em geral, elas foram de intensidade
leve a moderada e estão listadas abaixo.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça*.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite
(inflamação da faringe ou garganta), aumento do apetite, euforia, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação,
insônia (dificuldade para dormir), diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ataxia (dificuldade em coordenar
os movimentos), coordenação anormal, tremores, disartria (alteração da fala), amnésia (perda de memória), dificuldade
de memória, distúrbios de atenção, parestesia (formigamentos), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), sedação
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Dorene_BU 14_VP_PE
(diminuição do nível de vigília ou alerta), transtorno de equilíbrio, letargia (lentidão), visão turva, diplopia (visão dupla),
vertigem, vômitos, constipação (intestino preso), flatulência (excesso de gases), distensão abdominal, boca seca, cãibra
muscular, artralgia (dor nas articulações), dor lombar, dor nos membros, espasmo cervical, edema periférico (inchaço de
extremidades), edema (inchaço), marcha (caminhada) anormal, quedas, sensação de embriaguez, sensação anormal,
cansaço, aumento de peso, náusea* (enjoo) e diarreia. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), anorexia (apetite diminuído), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), alucinações, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças de humor, despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma), sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido (aumento do desejo sexual), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), síncope (desmaio), mioclonia (contração muscular), hiperatividade (agitação) psicomotora, discinesia, hipotensão postural (diminuição da pressão arterial ao levantar), tremor de intenção (tremor que ocorre ao movimento), nistagmo (movimento anormal dos olhos), transtornos cognitivos (dificuldade de compreensão), transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), hiperestesia (aumento da sensibilidade), sensação de queimação, perda da visão periférica, alteração visual, inchaço ocular, deficiência no campo visual, redução da acuidade visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes e cores cintilantes), olhos secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia (aumento da audição), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de arritmia cardíaca), bradicardia sinusal (diminuição dos batimentos cardíacos) hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão arterial (pressão alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões), frio nas extremidades, dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), tosse, congestão nasal, rinite, ronco, refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago para o esôfago), hipersecreção salivar, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca), erupções cutâneas papulares (pequenas elevações na pele), urticária (alergia na pele), sudorese (transpiração), inchaço articular, mialgia (dor muscular), espasmo muscular (contração involuntária dos músculos), dor cervical, rigidez muscular, incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina), disúria (dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil (dificuldade para enrijecer o pênis), disfunção sexual, retardo na ejaculação, dismenorreia, edema (inchaço) generalizado, aperto no peito, dor, pirexia (febre), sede, calafrio, astenia (fraqueza); aumento das enzimas: alanina aminotransferase, creatina fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, hipersensibilidade, perda
de consciência, prejuízo psíquico, inchaço da face, coceira, mal-estar* e agressividade. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise de pânico, desinibição, apatia (ausência de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do olfato), hipocinesia (movimento diminuído), ageusia (falta de paladar), disgrafia (dificuldade em escrever), oscilopsia (visão oscilante), percepção visual de profundidade alterada, midríase (pupila dilatada), estrabismo, brilho visual, taquicardia sinusal, arritmia (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, aperto na garganta, secura nasal, ascite (acúmulo de líquido no abdome), pancreatite (inflamação no pâncreas), disfagia (dificuldade na deglutição), suor frio, rabdomiólise (destruição de células dos músculos), insuficiência renal (diminuição das funções dos rins), oligúria (diminuição do volume de urina), dor mamária (dor na mama), amenorreia (ausência de menstruação), secreção mamária, ginecomastia (aumento da mama, geralmente sexo masculino), diminuição de leucócitos (glóbulos brancos), elevação da creatinina sanguínea, angioedema (reação
alérgica que cursa com inchaço), reação alérgica, ceratite (inflamação na córnea), insuficiência cardíaca congestiva*
(alteração na capacidade do coração em bombear o sangue), edema pulmonar* (retenção de líquidos no pulmão), edema
(inchaço) de língua, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), retenção
urinária* (dificuldade em urinar), ginecomastia* (aumento da mama), comportamento suicida, ideação suicida (pensamento ou ideia de se matar).
Reação desconhecida: depressão respiratória.
*Reações relatadas no período pós-comercialização.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Os eventos adversos mais comuns quando houve uma superdose de Dorene incluem distúrbio afetivo, sonolência,
confusão, depressão, agitação e inquietação. Convulsões também foram relatadas.
O tratamento da superdose com Dorene deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária hemodiálise
(filtração do sangue usando máquinas). No caso de superdose, procure um médico imediatamente.
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Dorene_BU 14_VP_PE
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS – 1.0573.0457
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Ou
Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho – PE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 06/03/2023.

41909-04-bu-dorene-75-150mg-cap-4190904

41909-04-BU-DORENE-75-150MG-CAP-4190904

Dorene cápsulas duras é indicado a adultos para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária em adultos; tratamento do transtorno de ansiedade generalizada em adultos; controle de fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos.

Dorene age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas. O início da ação do medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento.

Dorene não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de alimentos, pois ele precisa avaliar se Dorene deve ser usado nessas situações; (2) diabetes, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar a doença; (3) doenças renais, pois a dose de Dorene pode precisar de ajustes; (4) insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o coração não consegue bombear o sangue adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas associada ao uso de Dorene.

O uso de Dorene está associado com tontura e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de acidentes (por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Dorene lhe sejam familiares. Pelo mesmo motivo a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir veículos, operar máquinas complexas nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas enquanto estiver fazendo uso de Dorene, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema. 

Dorene deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como inchaço na face, ao redor da boca e nas vias aéreas superiores. 

Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), foram relatadas em associação com pregabalina. Interrompa o uso de Dorene e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados às reações cutâneas graves descritas no item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

Na experiência pós-comercialização, visão borrada transitória e outras alterações na capacidade visual foram reportadas por pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação de Dorene pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas visuais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Há uma quantidade limitada de dados sobre o uso de pregabalina em mulheres grávidas.

O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, Dorene não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto, se durante o tratamento com Dorene você engravidar, comunique-o imediatamente. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.

O uso de pregabalina no primeiro trimestre da gravidez pode causar defeitos congênitos graves no feto.

Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem Dorene, pois a medicação é excretada (sai) no leite materno.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. No momento da interrupção do uso de Dorene, foram observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de cabeça, enjoos, ansiedade, aumento da sudorese (transpiração), diarreia, síndrome gripal, depressão, dor, convulsão e tontura (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de Dorene.

Casos de mau uso, abuso e dependência foram relatados na base de dados de pós-comercialização de pregabalina. Como é o caso com qualquer droga ativa do sistema nervoso central (SNC), o médico deve avaliar cuidadosamente o histórico de pacientes quanto ao abuso de drogas e/ou distúrbios psiquiátricos. Deve-se ter cautela ao considerar o uso de pregabalina em pacientes que estão abusando de drogas ou que possuem histórico prévio de apresentarem maior risco de abuso de pregabalina. Os pacientes tratados com pregabalina devem ser observados quanto a sinais e sintomas de mau uso, abuso ou dependência da pregabalina (por exemplo, desenvolvimento de tolerância, aumento da dosagem e comportamento de procura de droga).

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou a da outra; isso se chama interação medicamentosa. Dorene pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico), bebidas alcoólicas e de lorazepam (tranquilizante). Quando usado com analgésicos opioides, Dorene pode reduzir o funcionamento intestinal (por exemplo, obstrução intestinal, constipação – intestino preso ou prisão de ventre).

Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória, coma e morte em pacientes sob tratamento com Dorene e outros medicamentos depressores do sistema nervoso central (SNC), inclusive em pacientes que abusam da substância.

Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado. Aconselha-se precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente com opiáceos devido ao risco de depressão do SNC.

Houve relatos de dificuldades respiratórias. Se você tem distúrbios do sistema nervoso (distúrbios no cérebro, medula espinhal, nervos e órgãos sensoriais), distúrbios respiratórios (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo o corpo), insuficiência renal (diminuição da função dos rins) ou se você tem mais de 65 anos, o seu médico pode prescrever um regime posológico diferente. Entre em contato com o seu médico se tiver dificuldade em respirar ou respiração superficial.

Alguns pacientes em tratamento com antiepilépticos como pregabalina tiveram pensamentos de autoagressão ou suicídio ou apresentaram comportamento suicida (pensamento ou ideia de se matar). Se a qualquer momento você tiver esses pensamentos ou demonstrar tal comportamento, contate imediatamente o seu médico. A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (12 a 17 anos) para as indicações aprovadas (incluindo epilepsia). Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes predispostos à encefalopatia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento contém LACTOSE.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Dorene 75 mg: cápsulas de corpo branco e tampa marrom, contendo pó de coloração branca.

Dorene 150 mg: cápsulas de corpo e tampa brancos, contendo pó de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 

Dorene deve ser utilizado por via oral (engolir), com ou sem alimentos.

As doses recomendadas de Dorene são: (1) dor neuropática, transtorno da ansiedade generalizada e epilepsia – 150 a 600 mg/dia divididos em 2 doses; (2) fibromialgia – 150 a 450 mg/dia divididos em 2 doses.

Em todas as indicações, a dose inicial recomendada é de 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg, 2 vezes ao dia, após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima – descrita anteriormente por indicação – 2 vezes ao dia, após o mesmo intervalo. A eficácia de Dorene foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não a faça sem a orientação dele.

Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de ajustes na dosagem de Dorene. Também em idosos, recomenda-se avaliar a função dos rins para verificar se esses ajustes precisam ser feitos. A adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes com insuficiência renal, a dose inicial deve partir de 25 mg). 

Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com Dorene seja feita gradualmente, ao longo de uma semana.

A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar Dorene no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose, poderá comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência; em geral, elas foram de intensidade leve a moderada e estão listadas abaixo.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça*.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação da faringe ou garganta), aumento do apetite, euforia, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação, insônia (dificuldade para dormir), diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos), coordenação anormal, tremores, disartria (alteração da fala), amnésia (perda de memória), dificuldade de memória, distúrbios de atenção, parestesia (formigamentos), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), sedação (diminuição do nível de vigília ou alerta), transtorno de equilíbrio, letargia (lentidão), visão turva, diplopia (visão dupla), vertigem, vômitos, constipação (intestino preso), flatulência (excesso de gases), distensão abdominal, boca seca, cãibra muscular, artralgia (dor nas articulações), dor lombar, dor nos membros, espasmo cervical, edema periférico (inchaço de extremidades), edema (inchaço), marcha (caminhada) anormal, quedas, sensação de embriaguez, sensação anormal, cansaço, aumento de peso, náusea* (enjoo) e diarreia*.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), anorexia (apetite diminuído), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), alucinações, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças de humor, despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma), sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido (aumento do desejo sexual), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), síncope (desmaio), mioclonia (contração muscular), hiperatividade (agitação) psicomotora, discinesia, hipotensão postural (diminuição da pressão arterial ao levantar), tremor de intenção (tremor que ocorre ao movimento), nistagmo (movimento anormal dos olhos), transtornos cognitivos (dificuldade de compreensão), transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), hiperestesia (aumento da sensibilidade), sensação de queimação, perda da visão periférica, alteração visual, inchaço ocular, deficiência no campo visual, redução da acuidade visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes e cores cintilantes), olhos secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia (aumento da audição), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de arritmia cardíaca), bradicardia sinusal (diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão arterial (pressão alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões), frio nas extremidades, dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), tosse, congestão nasal, rinite, ronco, refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago para o esôfago), hipersecreção salivar, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca), erupções cutâneas papulares (pequenas elevações na pele), urticária (alergia na pele), sudorese (transpiração), inchaço articular, mialgia (dor muscular), espasmo muscular (contração involuntária dos músculos), dor cervical, rigidez muscular, incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina), disúria (dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil (dificuldade para enrijecer o pênis), disfunção sexual, retardo na ejaculação, dismenorreia, edema (inchaço) generalizado, aperto no peito, dor, pirexia (febre), sede, calafrio, astenia (fraqueza), aumento das enzimas alanina aminotransferase, creatina fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, hipersensibilidade*, perda de consciência*, prejuízo psíquico*, inchaço da face*, coceira*, mal-estar* e agressividade*.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise de pânico, desinibição, apatia (ausência de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do olfato), hipocinesia (movimento diminuído), ageusia (falta de paladar), disgrafia (dificuldade em escrever), oscilopsia (visão oscilante), percepção visual de profundidade alterada, midríase (pupila dilatada), estrabismo, brilho visual, taquicardia sinusal, arritmia (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, aperto na garganta, secura nasal, ascite (acúmulo de líquido no abdome), pancreatite (inflamação no pâncreas), disfagia (dificuldade na deglutição), suor frio, rabdomiólise (destruição de células dos músculos), insuficiência renal (diminuição das funções dos rins), oligúria (diminuição do volume de urina), dor mamária (dor na mama), amenorreia (ausência de menstruação), secreção mamária, ginecomastia (aumento da mama, geralmente do sexo masculino), diminuição de leucócitos (glóbulos brancos), elevação da creatinina sanguínea, angioedema* (reação alérgica que cursa com inchaço), reação alérgica*, ceratite* (inflamação na córnea), insuficiência cardíaca congestiva* (alteração na capacidade do coração em bombear o sangue), edema pulmonar* (retenção de líquidos no pulmão), edema (inchaço) de língua*, síndrome de Stevens-Johnson* (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas),  necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), retenção urinária* (dificuldade em urinar), ginecomastia* (aumento da mama), comportamento suicida*, ideação suicida (pensamento ou ideia de se matar)*.

Reação desconhecida: depressão respiratória. 

*Reações relatadas no período pós-comercialização.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Os eventos adversos mais comuns quando houve uma superdose de Dorene incluem distúrbio afetivo, sonolência, confusão, depressão, agitação e inquietação. Convulsões também foram relatadas.

O tratamento da superdose com Dorene deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária hemodiálise (filtração do sangue usando máquinas). No caso de superdose, procure um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS – 1.0573.0457

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Ou 

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho – PE

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA 

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/12/2023.