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Este medicamento é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteroides (classe medicamentosa da dexametasona) são desejados, incluindo distúrbios reumáticos/artríticos, cutâneos, oculares, glandulares, pulmonares, sanguíneos e gastrintestinais.

Indicações específicas

Alergopatias: controle de afecções alérgicas graves ou incapacitantes, não suscetíveis às tentativas adequadas de tratamento convencional em rinite alérgica sazonal ou perene, asma, dermatite de contato, dermatite atópica, doença do soro (outras reações ao soro), reações de hipersensibilidade a medicamentos (efeito adverso não especificado de droga ou medicamento). 

Doenças reumáticas: como terapia auxiliar na administração em curto prazo durante episódio agudo ou exacerbação de artropatia psoriásica, artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil (casos selecionados podem requerer terapia de manutenção de baixa dose), espondilite anquilosante, bursopatia aguda e subaguda, tenossinovite aguda não especificada, artrite gotosa aguda, artrose pós-traumática, sinovite ou artrose, epicondilite.

Dermatopatias: pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema polimorfo (eritema multiforme) grave (síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micose fungoide, psoríase grave, dermatite seborreica grave.

Oftalmopatias: processos alérgicos e inflamatórios graves, agudos e crônicos, envolvendo o olho e seus anexos, tais como conjuntivite aguda atópica, ceratite, úlceras marginais corneanas alérgicas, herpes-zóster oftálmico, irite e iridociclite, inflamação coriorretiniana, inflamação do segmento anterior do olho, uveíte e coroidite posteriores difusas, neurite óptica, oftalmia simpática.

Endocrinopatias: insuficiência adrenocortical primária ou secundária (hidrocortisona ou cortisona como primeira escolha; análogos sintéticos devem ser usados em conjunção com mineralocorticoides onde aplicável; na infância, a suplementação mineralocorticoide é de particular importância), hiperplasia adrenal congênita (transtornos adrenogenitais congênitos associados à deficiência enzimática), tireoidite não supurativa (tireoidite subaguda), distúrbio do metabolismo do cálcio associado ao câncer.

Pneumopatias: sarcoidose sintomática, pneumonia (eosinofilia pulmonar, não classificada em outra parte) não controlável por outros meios, beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, quando simultaneamente acompanhada de quimioterapia antituberculosa adequada, pneumonia aspirativa (pneumonite devido a alimento ou vômito).

Hemopatias: púrpura trombocitopênica idiopática em adulto, trombocitopenia secundária em adultos, anemia hemolítica adquirida (autoimune), aplasia pura da série vermelha, adquirida (eritroblastopenia), anemia hipoplástica congênita (eritroide).

Doenças neoplásicas: no tratamento paliativo de leucemias e linfomas do adulto e leucemia aguda da infância.

Estados edematosos: para induzir diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica sem uremia, do tipo idiopático ou devido ao lúpus eritematoso.

Edema cerebral:  Decadron pode ser usado para tratar pacientes com edema cerebral de várias causas. Os pacientes com edema cerebral associado a tumores cerebrais primários ou metastáticos, podem beneficiar-se da administração oral de Decadron. Decadron também pode ser utilizado no pré-operatório de pacientes com aumento da pressão intracraniana secundário a tumores cerebrais ou como medida paliativa em pacientes com neoplasias cerebrais inoperáveis ou recidivantes e no controle do edema cerebral associado com cirurgia neurológica. Alguns pacientes com edema cerebral causado por lesão cefálica ou pseudotumores do cérebro, podem também se beneficiar da terapia com Decadron por via oral. O uso de Decadron no edema cerebral não constitui substituto de cuidadosa avaliação neurológica e controle definitivo, tal como neurocirurgia ou outros tratamentos específicos.

Doenças gastrintestinais: para auxílio durante o período crítico de colite ulcerativa e doença de Crohn (enterite regional). 

Outras patologias: meningite tuberculosa ou com bloqueio subaracnoide ou bloqueio de drenagem, quando simultaneamente acompanhado por adequada quimioterapia antituberculosa. Triquinose com comprometimento neurológico ou miocárdico. Durante a exacerbação ou como tratamento de manutenção em determinados casos de lúpus eritematoso e cardite aguda reumatoide.

Prova diagnóstica da hiperfunção adrenocortical.

Decadron é um glicocorticoide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos anti-inflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico (das substâncias eletrolíticas como os sais do organismo) é leve.

Decadron é usado principalmente em afecções alérgicas e inflamatórias e outras doenças que respondem aos glicocorticoides.

Decadron é contraindicado nos casos de infecções fúngicas sistêmicas (infecções no organismo causadas por fungos), hipersensibilidade (alergia) a sulfitos ou a qualquer outro componente do medicamento e administração de vacinas de vírus vivo (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Os corticosteroides podem exacerbar infecções fúngicas (por fungos) sistêmicas e, portanto, não devem ser usados na presença de tais infecções a menos que sejam necessárias para controlar reações da droga devido à anfotericina b (medicamento usado para inibir o crescimento dos fungos). Além disso, existem casos relatados em que o uso concomitante de anfotericina b e hidrocortisona foi seguido de aumento do coração e insuficiência congestiva (incapacidade do coração de efetuar as suas funções de forma adequada).

Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteroides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto recente do miocárdio; portanto, terapia com corticosteroides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes.

Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrerem com os derivados sintéticos (dexametasona), salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. A insuficiência adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito rápida de corticosteroide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteroide ou pode haver a necessidade de aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejudicar a secreção mineralocorticoide, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticoide. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar em síndrome da retirada de corticosteroides, compreendendo febre, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais de insuficiência das suprarrenais (glândula responsável pela produção de alguns hormônios).

A administração das vacinas com vírus vivos é contraindicada caso esteja recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides. Se forem administradas vacinas com vírus ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides, a resposta esperada de anticorpos séricos pode não ser obtida. Entretanto, pode realizar-se processos de imunização em pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de substituição como, por exemplo, na doença de Addison (doença rara onde as glândulas adrenais não produzem hormônio cortisol e, algumas vezes, a aldosterona, em quantidade suficiente).

O uso de Decadron comprimido na tuberculose ativa deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticosteroide para o controle da doença, em conjunto com o adequado tratamento antituberculoso. Se houver indicação de corticosteroides em pacientes com tuberculose latente ou reação à tuberculina, torna-se necessária estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da moléstia. Durante tratamento corticosteroide prolongado, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. 

Os esteroides devem ser utilizados com cautela em colite ulcerativa inespecífica (inflamação dos intestinos com formação de feridas), se houver probabilidade de iminente perfuração, abscessos ou outras infecções piogênicas (com pus), diverticulite (inflamação de parte do intestino grosso), anastomose intestinal recente (ligação de partes do intestino), úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal (dos rins), hipertensão (aumento da pressão arterial), osteoporose e miastenia gravis (doença que acomete os nervos e músculos causando cansaço). Sinais de irritação do peritônio, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia gordurosa (rompimento de vasos com mistura da medula óssea com o sangue, obstruindo os vasos capilares) como possível complicação do hipercortisolismo (aumento da produção do hormônio cortisol).

Nos pacientes com hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide) e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteroides. 

Em alguns pacientes os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade (movimento) e o número de espermatozoides.

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteroides está associado ao prolongamento do coma e a uma maior incidência de pneumonia e sangramento gastrintestinal.

Os corticosteroides podem ativar a amebíase latente. 

O uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior (opacidade na parte superior do cristalino), glaucoma (aumento da pressão intraocular) com possível lesão dos nervos ópticos e estimular o estabelecimento de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus.

Os corticosteroides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmica devido à possibilidade de perfuração corneana.

Gravidez e lactação

Não há estudos controlados suficientes com a dexametasona em mulheres grávidas para assegurar a segurança do uso deste medicamento durante a gestação. Desta forma, o seu uso durante a gravidez ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez tenham recebido doses substanciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais de hipoadrenalismo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.

Decadron não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Populações especiais

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, crianças e outros grupos de risco.

As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas 

– medicamento-medicamento 

– Gravidade: moderada

Efeito da interação: deve ser utilizado cautelosamente na hipoprotrombinemia (risco aumentado de hemorragia)

Medicamento: ácido acetilsalicílico

Efeito da interação: diminuição da eficácia da dexametasona

Medicamento: fenitoína, fenobarbital, rifampicina

– medicamento-exame laboratorial e não laboratorial 

A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica (metabolismo) dos corticosteroides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteroide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas.

Foram relatados resultados falso negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com indometacina.

Além disso, os corticosteroides podem afetar os testes de nitroazul tetrazólio (NBT) para infecção bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.

O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente caso esteja recebendo simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes. 

Quando os corticosteroides são administrados simultaneamente com diuréticos espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia (redução dos níveis de cálcio no sangue). 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Decadron 0,5 mg são brancos, arredondados, têm um lado sulcado e o outro lado consta o logo Aché. 

Os comprimidos de Decadron 0,75 mg são róseos, arredondados, têm um lado sulcado e o outro lado consta o logo Aché. 

Os comprimidos de Decadron 4 mg são brancos, arredondados, têm um lado sulcado com gravação “4mg” e do outro lado consta o logotipo Aché.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Os comprimidos devem ser tomados com meio copo de água, por via oral.

A segurança e eficácia de Decadron somente é garantida na administração por via oral.

Decadron deve ser utilizado apenas sob orientação médica.

O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: as necessidades posológicas são variáveis e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a sua resposta. A dose inicial usual varia de 0,75 mg a 15 mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes e demais crianças as doses recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção que pela idade ou peso corpóreo).

A terapia corticosteroide é adjuvante, e não substituta à terapia convencional adequada, que deve ser instituída segundo a indicação.

Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for mantida por mais do que alguns dias.

Em afecções agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser imperativas por um curto período. Quando os sintomas tiverem sido suprimidos adequadamente, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos hormonais.

Durante tratamento prolongado, deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais como o exame de urina, a glicemia duas horas após refeição, a determinação da pressão arterial e do peso corpóreo, e a radiografia do tórax. 

Quando se utilizam grandes doses, são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico.

Com adequado ajuste posológico, os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticoide para Decadron comprimidos.

Caso pare de tomar Decadron após terapia prolongada,você poderá experimentar sintomas de dependência incluindo febre, dor muscular, dor nas articulações e desconforto geral. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Deve-se tomar Decadron conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequencia conhecida:

Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalêmica e hipertensão (aumento da pressão arterial).

Musculoesqueléticas: fraqueza muscular, miopatia esteroide (doença muscular), perda de massa muscular, osteoporose (doença que atinge os ossos), fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura patológica dos ossos longos e ruptura de tendão.

Gastrintestinais:  úlcera péptica com eventual perfuração e hemorragia subsequentes, perfuração de intestino grosso e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite (inflamação do pâncreas), distensão abdominal e esofagite ulcerativa (inflamação do esôfago com formação de ferida).

Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele, acne (espinha), petéquias e equimoses (manchas vermelhas na pele), eritema (vermelhidão), hipersudorese (aumento do suor), possível supressão das reações aos testes cutâneos, outras reações cutâneas, tais como dermatite alérgica (reação alérgica da pele), urticária (erupção na pele causando coceira) e edema angioneurótico (inchaço súbito da pele e membranas causando coceira e vermelhidão).

Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral, geralmente após tratamento), vertigem (enjoo), cefaleia (dor de cabeça), distúrbios psíquicos.

Psiquiátricos: depressão, euforia e disturbios psicóticos.

Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingoide (caracterizado pela face arredondada e distribuição irregular de gordura), supressão do crescimento da criança, ausência secundária da resposta adrenocortical e hipofisária, mormente por ocasião de estresse, como nos traumas na cirurgia ou nas enfermidades, porfiria, hiperglicemia (aumento da glicose), diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestação do diabete melito latente, aumento das necessidades de insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos e hirsutismo (crescimento excessivo de pelos).

Oftálmicos: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular (dentro do olho), glaucoma e exoftalmia (olhos saltados).

Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo proteico.

Imunológicos: imunossupressão, reação anafilactoide e candidíase orofaríngea.

Hematológico: diminuição da contagem de linfócitos e contagem anormal de monócitos.

Cardiovasculares: ruptura do miocárdio após infarto recente do miocárdio (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento “).

Outros: hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea, mal-estar e soluços.

Durante a experiência pós-comercialização com o Decadron Comprimidos, foram observadas as seguintes reações adversas com incidência rara: agitação, alteração da visão, alucinação, bradicardia, boca seca, cãibra muscular, constipação, diarreia, dor abdominal, disgeusia (alteração paladar), dispepsia, disúria, dor na perna, edema facial, edema periférico, erupção medicamentosa, fadiga (cansaço), hipoglicemia, insônia, lactação diminuída, mialgia (dor muscular), palpitações, parestesia (formigamento), palidez, prurido generalizado, refluxo gastroesofágico, saturação de oxigênio diminuída, sede, sonolência, tremor e vômitos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticoides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto específico; o tratamento é de suporte e sintomático. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada desde medicamento?

MS – 1.0573.0303

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/06/2018.

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Decadron é um medicamento sob prescrição médica indicado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores

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Este medicamento é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteroides (classe medicamentosa de dexametasona) são desejados, incluindo distúrbios reumáticos/artríticos, cutâneos (da pele), oculares, glandulares, pulmonares, sanguíneos e gastrintestinais.

Decadron é contraindicado nos casos de infecções fúngicas sistêmicas (infecções no organismo causadas por fungos), hipersensibilidade (alergia) a sulfitos ou a qualquer outro componente do medicamento e administração de vacinas de vírus vivo (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteroides para controlar afecção em tratamento e, quando possível a redução posológica, esta deve ser gradual.

Os corticosteroides podem exacerbar infecções fúngicas (por fungos) sistêmicas e portanto não devem ser usados na presença de tais infecções a menos que sejam necessárias para controlar reações da droga devido à anfotericina B (medicamento usado para inibir o crescimento dos fungos). Além disso, existem casos relatados em que o uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona foi seguido de aumento do coração e insuficiência congestiva (incapacidade do coração efetuar as suas funções de forma adequada).

Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteroides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto recente do miocárdio; portanto, terapêutica com corticosteroides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes.

Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrerem com os derivados sintéticos (dexametasona), salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. A insuficiência adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito rápida de corticosteroide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteroide ou pode haver a necessidade de aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejudicar a secreção mineralocorticoide, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticoide. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar em síndrome da retirada de corticosteroides, compreendendo febre, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais de insuficiência das suprarrenais (glândula responsável pela produção de alguns hormônios).

A administração das vacinas com vírus vivos é contraindicada caso esteja recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides. Se forem administradas vacinas com vírus ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides, a resposta esperada de anticorpos séricos pode não ser obtida. Entretanto, pode realizar-se processos de imunização em pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de substituição como, por exemplo: na doença de Addison (doença rara onde as glândulas adrenais não produzem hormônio cortisol e, algumas vezes, a aldosterona, em quantidade suficiente).

O uso de Decadron na tuberculose ativa deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticosteroide para o controle da doença, em conjunto com o adequado tratamento antituberculoso. Se houver indicação de corticosteroides em pacientes com tuberculose latente ou reação à tuberculina, torna-se necessária estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da moléstia. Durante tratamento corticosteroide prolongado, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. 

Os esteroides devem ser utilizados com cautela em colite ulcerativa inespecífica (inflamação dos intestinos com formação de feridas), se houver probabilidade de iminente perfuração, abscessos ou outras infecções piogênicas (com pús), diverticulite (inflamação de parte do intestino grosso), anastomose intestinal recente (ligação de partes do intestino), úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal (dos rins), hipertensão (aumento da pressão arterial), osteoporose e miastenia grave (doença que acomete os nervos e músculos causando cansaço). Sinais de irritação do peritônio, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia gordurosa (rompimento de vasos com mistura da medula óssea com o sangue, obstruindo os vasos capilares) como possível complicação do hipercortisonismo (aumento da produção do hormônio cortisol).

Nos pacientes com hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide) e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteroides. 

Em alguns pacientes os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade (movimento) e o número de espermatozoides.

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteroides está associado ao prolongamento do coma e a uma maior incidência de pneumonia e sangramento gastrintestinal.

Os corticosteroides podem ativar a amebíase latente. 

O uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior (opacidade na parte superior do cristalino), glaucoma (aumento da pressão intraocular) com possível lesão dos nervos ópticos e estimular o estabelecimento de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus.

Os corticosteroides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmica devido à possibilidade de perfuração corneana.

Gravidez e lactação

Não há estudos controlados suficientes com dexametasona em mulheres grávidas para assegurar a segurança do uso deste medicamento durante a gestação. Desta forma,  o seu uso durante a gravidez ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez tenham recebido doses substanciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais de hipoadrenalismo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.

Decadron não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Populações especiais

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, crianças e outros grupos de risco.

As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.

Este medicamento pode causar doping.

Alguns efeitos adversos relatados com o uso de Decadron podem afetar a capacidade de alguns pacientes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento contém álcool etílico.

Interações medicamentosas:

– medicamento-medicamento 

– Gravidade: Moderada

Efeito da interação: deve ser utilizado cautelosamente na hipoprotrombinemia (risco aumentado de hemorragia).

Medicamento: ácido acetilsalicílico.

Efeito da interação: diminuição da eficácia de dexametasona.

Medicamento: fenitoína, fenobarbital, rifampicina.

– medicamento-exame laboratorial e não laboratorial 

A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica (metabolismo) dos corticosteroides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteroide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição de dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas.

Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão de dexametasona em pacientes tratados com indometacina.

Além disso, os corticosteroides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.

O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente caso esteja recebendo simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes. 

Quando os corticosteroides são administrados simultaneamente com diuréticos espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia (redução dos níveis de cálcio no sangue). 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Decadron elixir é um líquido límpido incolor que tem sabor e odor característico de cereja e menta. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Decadron elixir deve ser tomado por via oral.

A segurança e eficácia de Decadron somente é garantida na administração por via oral.

Decadron deve ser utilizado apenas sob orientação médica.

O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: as necessidades posológicas são variáveis e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a sua resposta. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15 mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes e demais crianças as doses recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção que pela idade ou peso corpóreo).

A terapia corticosteroide é adjuvante, e não substituta à terapia convencional adequada, que deve ser instituída segundo a indicação.

Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for mantida por mais do que alguns dias.

Em afecções agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser imperativas por um curto período. Quando os sintomas tiverem sido suprimidos adequadamente, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos hormonais.

Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais como: o exame de urina, a glicemia duas horas após refeição, a determinação da pressão arterial, do peso corpóreo e a radiografia do tórax. 

Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico.

Com adequado ajuste posológico, desde que orientado pelo médico, os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticoide para Decadron elixir.

Caso pare de tomar Decadron após terapia prolongada, você poderá experimentar sintomas de dependência incluindo febre, dor muscular, dor nas articulações e desconforto geral. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:

Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalêmica e hipertensão (aumento da pressão arterial).

Músculoesqueléticas: fraqueza muscular, miopatia esteroide (doença muscular), perda de massa muscular, osteoporose (doença que atinge os ossos), fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura patológica dos ossos longos e ruptura de tendão.

Gastrintestinais:  úlcera péptica com eventual perfuração e hemorragia subsequentes, perfuração de intestino grosso e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite (inflamação do pâncreas), distensão abdominal e esofagite ulcerativa (inflamação do esôfago com formação de ferida).

Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele, acne (espinha), petéquias e equimoses (manchas vermelhas na pele), eritema (vermelhidão), hipersudorese (aumento do suor), possível supressão das reações aos testes cutâneos, reações cutâneas outras, tais como: dermatite alérgica (reação alérgica da pele), urticária (erupção na pele causando coceira) e edema angioneurótico (inchaço súbito da pele e membranas causando coceira e vermelhidão).

Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral, geralmente após tratamento), vertigem (enjoo), cefaleia (dor de cabeça) e distúrbios psíquicos.

Psiquiátricos: depressão, euforia e disturbios psicoticos.

Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingoide (caracterizado pela face arredondada e distribuição irregular de gordura), supressão do crescimento da criança, ausência secundária da resposta adrenocortical e hipofisária, mormente por ocasião de “stress”, como nos traumas na cirurgia ou nas enfermidades, porfiria, hiperglicemia ( aumento da glicose), diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestação do diabete melito latente, aumento das necessidades de insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos e hirsutismo (crescimento excessivo de pelos).

Oftálmicos: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular (dentro do olho), glaucoma e exoftalmia (olhos saltados).

Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo proteico.

Imunológicos: imunossupressão, reação anafilactoide e candidíase orofaríngea.

Hematológico: diminuição da contagem de linfócitos e contagem anormal de monócitos.

Cardiovasculares: ruptura do miocárdio após infarto recente do miocárdio (vide item “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Outros: hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea, mal-estar e soluços.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MS – 1.0573.0303

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP n° 30.138

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/08/2017.

bula-paciente-decadron-colirio-pdf

bula-paciente-decadron-colirio.pdf

Olhos: Este medicamento é destinado ao tratamento de condições inflamatórias do segmento anterior do olho e seus anexos, que respondem a corticosteroides, quando complicadas por infecção causada por microrganismos sensíveis à neomicina, tais como: ceratite superficial, incluindo lesões epiteliais puntatas (tipo Thygesom) e ceratoconjuntivite flictenular, ceratite profunda, incluindo ceratite intersticial ou parenquimatosa, ceratite da acne rosácea e ceratite esclerosante. Herpes-zóster oftálmico (não deve ser usado na ceratite epitelial pelo herpes simples). Conjuntivite (incluindo primaveril, alérgica, catarral e não purulenta). Iridociclite ou irite aguda leve. Ulceração marginal recorrente, endógena ou devido a quadros alérgicos por contato  ou atopia e à alergia microbiana. Lesões na córnea, tais como queimaduras assépticas, térmicas, radioativas, por produtos químicos; ou ainda,  após procedimentos cirúrgicos ou penetração de corpos estranhos. Blefarite, incluindo catarral, não purulenta e alérgica. A inclusão da neomicina na preparação permite o uso em muitas alterações do olho responsivas a corticosteroides, em que a infecção causada por microrganismos sensíveis à neomicina é um problema agravante. Através da supressão dos fenômenos inflamatórios da uveíte anterior, o glaucoma secundário da uveíte pode ser controlado indiretamente com Decadron colírio.  O tratamento, entretanto, não deve ser prolongado indevidamente e a pressão ocular deve ser medida com frequência.

Ouvidos: Decadron colírio também é indicado para tratamento de determinadas afecções do conduto auditivo externo, quando complicadas por infecções causadas por microrganismos sensíveis à neomicina. O uso é recomendado na neurodermite localizada, dermatite seborreica, eczema e otite externa difusa (se o tímpano estiver íntegro).

O fosfato dissódico de dexametasona é um glicocorticoide que tem efeitos anti-inflamatórios potentes sobre distúrbios de muitos sistemas do organismo, incluindo os olhos e os ouvidos.

O sulfato de neomicina é um antibiótico do tipo aminoglicosídeo que exerce seu efeito bactericida ao inibir a síntese de proteínas em células de bactérias sensíveis. É ativo contra as seguintes bactérias causadoras de infecções oculares comuns: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter sp e Neisseria sp. Entretanto, não tem efeito adequado contra: Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Streptococcus, incluindo S. pneumoniae e Bacteroides sp.

Decadron colírio é contraindicado em ceratite epitelial pelo herpes simples (ceratite dendrítica); estágios infecciosos agudos da varicela e a maioria das outras doenças da córnea e conjuntiva causadas por vírus; infecções causadas por bactérias e fungos no olho e ouvido; doenças do olho e ouvido causadas por fungos; infecções do olho e ouvido causadas por microrganismos resistentes à neomicina. Perfurações da membrana timpânica. Hipersensibilidade a qualquer componente deste produto.

O uso de produtos corticosteroides ou combinações de corticosteroides e antibióticos nos olhos geralmente não é indicado após a remoção não complicada de corpos estranhos superficiais da córnea. O uso de medicação com corticosteroides no tratamento de herpes simples nas camadas mais profundas da córnea requer grande cuidado, são obrigatórias frequentes avaliações pelo médico. O uso prolongado ou repetido dos agentes do Decadron colírio requer exame periódico do olho pelo médico, com avaliação cuidadosa da córnea e do cristalino. Foram relatados casos de diminuição da espessura da córnea e catarata após uso prolongado de alguns corticosteroides. A aplicação de corticosteroides pode exacerbar, ativar ou mascarar infecções por fungos, bactérias ou vírus do olho, especialmente com o uso  prolongado. Procure seu médico se as infecções não responderem prontamente e/ou se os sintomas persistirem. Assim como com outros corticosteroides, a pressão elevada dentro do olho pode seguir-se ao uso ocular prolongado (uma a duas semanas ou mais) do fosfato dissódico de dexametasona. Durante tratamentos  longos, a pressão ocular deve ser monitorada rotineiramente pelo médico.  Tratamentos prolongados devem ser evitados, pois aumentam o risco de hipersensibilidade à neomicina. Caso surja qualquer reação que possa indicar hipersensibilidade, suspenda o uso e contate o médico imediatamente. Doenças hereditárias ou degenerativas do olho geralmente não mostram resposta ao Decadron colírio.

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações Medicamento-Medicamento relacionadas ao uso do sulfato de neomicina

Efeitos de gravidade maior

O uso concomitante do sulfato de neomicina com alcurônio, atracúrio, cisatracúrio, decametônio, doxacúrio, fazadínio, galamina, exafluorenio, metocurina, mivacúrio, pancurônio, pipecurônio, rapacurônio, rocurônio, tubocurarina e vecurônio pode causar aumento ou prolongação do bloqueio neuromuscular podendo promover depressão respiratória e paralisia.

O uso concomitante do sulfato de neomicina com cidofovir pode causar nefrotoxicidade.

O uso concomitante do sulfato de neomicina com tacrolimo pode causar comprometimento da função renal.

Efeitos de gravidade moderada

O uso do sulfato de neomicina com anisindiona, dicumarol, femprocumona ou varfarina pode causar aumento do risco de sangramento.

O uso concomitante do sulfato de neomicina com bumetanida pode causar aumento do risco de desenvolver ototoxicidade (zumbido, perda auditiva transitória ou permanente, tonturas, vertigens).

O uso concomitante do sulfato de neomicina com ciclosporina pode causar disfunção renal e nefrotoxicidade.

O uso concomitante do sulfato de neomicina com digoxina pode causar diminuição dos níveis de digoxina.

O uso concomitante do sulfato de neomicina com furosemida pode causar ototoxicidade e/ou nefrotoxicidade.

O uso concomitante do sulfato de neomicina com metotrexato pode causar perda do efeito do metotrexato.

Efeitos de gravidade menor
O uso concomitante do sulfato de neomicina com andinocilina, amoxicilina, ampicilina, azlocilina, bacampicilina, carbenicilina, cloxacilina, ciclacilina, dicloxacilina, floxacilina, hetacilina, meticilina, mezlocilina, nafcilina, oxacilina, penicilina g, penicilina g procaína, penicilina v, piperacilina, pivampicilina, propicilina, quinacilina, sultamicilina, temocilina, ticarcilina pode causar perda da eficácia do aminoglicosídeo.

Interações Medicamento–Medicamento relacionadas ao uso do fosfato dissódico de dexametasona
Gravidade: moderada

O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com acenocumarol, dicumarol, fluindiona, femprocumona, ou varfarina pode causar aumento do risco de sangramento ou diminuição dos efeitos do medicamento.

O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com alatrofloxacino, balofloxacino, cinoxacino, ciprofloxacino, clinafloxacino, enoxacino, fleroxacino, flumequina, gemifloxacino, grepafloxacino levofloxacino, lomefloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino, pefloxacino, prulifloxacino, rosoxacino, rufloxacino, esparfloxacino, temafloxacino, tosufloxacino ou mesilato de trovafloxacino pode causar aumento do risco de ruptura do tendão.

O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com alcurônio, atracúrio, cisatracúrio, doxacúrio, galamina, hexaflurônio, metocurina, mivacúrio, pancurônio, pipecurônio, rocurônio, tubocurarina, ou vecurônio pode causar diminuição da efetividade do medicamento e prolongamento da fraqueza muscular e miopatia.

O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com aminoglutetimida, fenobarbital, primidona, rifampicina ou rifapentina pode causar diminuição da efetividade da dexametasona.

O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com anfoterricina B liposomal pode causar aumento do risco de hipocalemia.

O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com amprenavir pode causar diminuição da concentração plasmática do amprenavir.

O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com vacina de antrax, bcg, toxoide diftérico, vacina contra Haemophilus Influenzae tipo b, vacina contra hepatite a, vacina contra o vírus influenza, vacina contra a doença de Lyme, vacina contra sarampo, vacina antimeningocócica, vacina contra caxumba, vacina contra coqueluche, vacina contra a peste, vacina pneumocócica conjugada contra difteria, vacina pneumocócica polivalente, vacina polivalente, vacina antirrábica, vacina contra rotavírus, vacina  contra rubéola, vacina contra varíola, toxoide tetânico, vacina contra tifo, vacina contra varicela, ou vacina contra febre amarela pode causar resposta imunológica inadequada da vacina.

O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com ácido acetilsalicílico pode causar aumento do risco de ulceração gastrintestinal e da concentração sérica do ácido acetilsalicílico.

O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com carbamazepina, fosfenitoína, ou fenitoína pode causar diminuição da efetividade da dexametasona.

O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com caspofungina pode causar redução dos níveis plasmáticos de caspofungina.

O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com delavirdina pode causar diminuição dos níveis plasmáticos do delavirdina.

O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com equinácea pode causar diminuição da efetividade dos corticosteroides.

O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com everolimo pode  causar perda de eficácia do everolimo.

O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com indinavir pode causar diminuição dos níveis plasmáticos do indinavir.

O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com irinotecano pode causar aumento do risco de linfocitopenia e/ou hiperglicemia.

O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com itraconazol pode causar aumento da concentração plasmática de corticosteroide e aumento do risco de efeitos adversos do uso de corticosteroides (miopatia, intolerância à glicose e  síndrome de Cushing).

O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com Ma Huang pode causar diminuição da efetividade dos corticosteroides.

O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com mifepristona pode causar diminuição dos níveis séricos de mifepristona e potencial diminuição da  eficácia.

O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com praziquantel pode causar diminuição da biodisponibilidade do praziquantel e redução da efetividade.

O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com ritonavir pode causar efeito da interação: aumento da concentração plasmática de dexametasona.

O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com erva Saiboku-To pode causar aumento e prolongamento do efeito de corticosteroides.

O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com saquinavir pode causar redução da efetividade do saquinavir.

O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com sargramostim pode causar aumento do efeito mieloproliferativo do sargramostim.

O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com sorafenibe pode causar diminuição da concentração de sorafenibe.

O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com tretinoína pode causar diminuição da eficácia da tretinoína.

Gravidade: menor
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com albendazol pode causar aumento do risco dos efeitos adversos do albendazol.

O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com etinilestradiol, etonogestrel, mestranol, norelgestromina, noretindrona, ou norgestrel pode causar prolongamento dos efeitos da dexametasona.

O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com tuberculina pode causar diminuição da reatividade à tuberculina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

A duração do tratamento variará com o tipo de lesão e pode se estender de poucos dias a várias semanas, de acordo com a resposta terapêutica. As recaídas, mais comuns em lesões crônicas ativas do que nas autolimitadas, geralmente respondem ao tratamento.

Olho: instile uma ou duas gotas de Decadron colírio no saco conjuntival a cada hora durante o dia e a cada duas horas durante a noite, como terapêutica inicial. Quando for observada uma resposta favorável, reduza a posologia para uma gota a cada quatro horas. Posteriormente, pode-se reduzir para uma gota, três a  quatro  vezes ao dia, para controlar os sintomas.

Ouvido: limpe o canal auditivo completamente com material seco. Instile a solução diretamente no conduto com o uso de um conta-gotas, três a quatro gotas, duas a três vezes ao dia. Quando for obtida resposta favorável, reduza gradualmente a posologia e eventualmente interrompa-a.

Se julgado conveniente, o conduto auditivo pode ser preenchido com uma gaze embebida em Decadron colírio. Mantenha o tampão úmido com o preparado e retire-o do canal após 12 a 24 horas. O tratamento deve ser repetido quantas vezes for necessário, a critério médico.

Pacientes idosos:
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens “Precauções e Advertências” e “Contraindicações”.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga sempre as orientações do médico ou cirurgião-dentista que prescreveu esta medicação, de acordo com doses e horários de aplicação, caso ocorra esquecimento de administração de dose ou impossibilidade de uso da mesma não há necessidade  de repor a dose esquecida ou mesmo duplicar a dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas relacionadas à neomicina

Efeitos dermatológicos: dermatite de contato relacionada ao uso tópico de neomicina tem sido relatada com uma incidência maior do que 10%, considerada muito comum. A sensibilidade à neomicina geralmente desaparece quando da interrupção do tratamento. Em alguns casos a dermatite pode se tornar severa ou em ocasiões raras progredir para uma dermatite esfoliativa que pode ser considerada  fatal.

Efeitos gastrintestinais: casos de colite, diarreia, congestão da mucosa retal, tem sido relatados na literatura em relatos de casos isolados.

Efeitos imunológicos: reações de sensibilidade cruzada. A neomicina tópica tem demonstrado sensibilidade cruzada ao uso de outros aminoglicosídeos. Testes de adesivos de antibióticos aminoglicosídeos, 69,3% dos pacientes alérgicos à neomicina demonstraram sensibilidade cruzada à framicetina, 38,2% à gentamicina e 46,2% à canamicina. Ainda, 14,6% dos alérgicos a neomicina demonstraram sensibilidade cruzada à bacitracina.

Outras reações:
Superinfecção: crescimento bacteriano exacerbado por diversas cepas tem sido relatado seguido ao uso oral ou tópico de neomicina. Após o uso tópico de neomicina, cepas de estafilococos foram observadas.

Reações adversas relacionadas à dexametasona
Efeitos dermatológicos: todos os corticosteroides, entre eles a dexametasona, podem promover as seguintes reações adversas: erupções em forma de acne, dermatite, eritema facial, hematomas, equimose, atrofia, prejudicar a cicatrização de feridas, aumento de suor, estrias, telangiectasia e afinamento da pele. Corticosteroides de uso tópico podem promover também queimação da pele.

A equimose está associada com a dose utilizada e é mais frequente em pacientes idosos.

Outros achados como lipomatose e superinfecção da pele tem sido relatados em  casos na literatura.

Efeitos endocrinometabólicos: a síndrome de Cushing iatrogênica resulta do uso contínuo de doses suprafisiológicas de corticosteroides. Relatos de caso revelam que a síndrome de Cushing pode ocorrer após o tratamento tópico com dexametasona.

A diminuição da taxa de crescimento tem sido descrita em relatos de casos e associada na literatura ao tratamento com dexametasona, especialmente em doses elevadas e tratamentos de longo prazo.

Hiperglicemia: diversos relatos de casos apresentam relatos de cetoacidose e coma hiperosmolar em pacientes tratados com corticosteroides, devido à elevação dos níveis de glicemia.

Hipertireoidismo secundário ao tratamento prolongado com corticosteroide também tem sido relatado na literatura em alguns relatos de casos, entretanto, uma relação de causa/efeito definitivo ainda não foi estabelecida.

Hipocalemia: o tratamento com corticosteroides pode promover a retenção de sódio, causando um aumento compensatório na excreção renal de potássio, gerando uma hipocalcemia. Este efeito está relacionado ao efeito mineralocorticoide do tratamento com corticosteroides.

Alteração lipídica: o tratamento com corticosteroides tem sido associado a alterações na concentração sérica de lipídios, como aumento do colesterol total, aumento do LDL e aumento dos níveis de triglicérides. Novamente, alguns relatos de casos da literatura têm sido observados nos últimos anos.

Outras alterações como porfiria, hipercortisolismo secundário, tem sido reportadas na literatura.

Efeitos gastrintestinais: quadro de úlcera duodenal e gastrintestinal, candidíase gastrintestinal, pancreatite estão associadas ao tratamento com corticosteroides através de relatos na literatura.

Efeitos hematológicos: alterações linfocitárias, monocíticas e granulocitárias têm sido associadas em relatos da literatura com o tratamento com corticosteroides.

Alguns relatos da literatura também revelam casos de hepatotoxicidade e imunossupressão associada ao tratamento com corticosteroides.

Efeitos musculoesqueléticos: miopatia, osteoporose, necrose asséptica do osso e catabolismo muscular têm sido associados ao tratamento com dexametasona através de casos relatados na literatura.

Efeitos neurológicos: como dor de cabeça, euforia, depressão, insônia, quadros de mania e alucinação, além de sintomas de transtorno obsessivo-compulsivo têm sido relatados através de casos na literatura e associados ao tratamento com dexametasona.

Efeitos psiquiátricos: têm sido associados ao tratamento com dexametasona, através de relatos da literatura casos de delírio, mania e esquizofrenia.

Efeitos oftalmológicos: elevação da pressão intraocular com possível desenvolvimento de glaucoma e raramente lesão do nervo óptico; formação de catarata subcapsular posterior e retardamento da cicatrização.

Ocasionalmente, podem ocorrer queimação e sensação de picadas. Naquelas doenças que causam adelgaçamento da córnea ou da esclera, foi relatado ocorrer perfuração   com   o   uso   tópico   de   corticosteroides.   Foi   raramente   relatado   o aparecimento de herpes simples ocular em pacientes recebendo corticosteroide sistemicamente ou, por outras razões, topicamente no olho. Raramente,  também, foram relatadas vesículas de drenagem, quando se utilizou corticosteroides após cirurgia de catarata.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Os componentes desta medicação de uso tópico podem ser absorvidos em suficientes quantidades para produzir efeitos em seu organismo.

Superdosagem aguda: as reações adversas são pouco prováveis com a pequena quantidade de corticosteroide contida em cada embalagem.

Superdosagem crônica: se sintomas de superdosagem crônica ocorrerem, o corticosteroide deve ser descontinuado lentamente.

Sintomas de superdosagem crônica: lesões acneiformes (parecida com espinhas), Síndrome de Cushing (doença produzida por excesso de um hormônio chamado cortisol), hiperglicemia (aumento do nível de açúcar no sangue) e alterações menstruais. Maior incidência: queimação, ressecamento ou outro sintoma no local da aplicação, de caráter moderado e passageiro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

MS – 1.0573.0299

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP 30.138

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. 
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428 – São Paulo – SP
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/08/2019.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

bula-decadron-solucao-nasal

Bula-–-Decadron-Solucao-Nasal

Decadron Nasal é indicado para o tratamento de sintomas nasais e/ou nasossinusais, e/ou rinofaríngeas de causa alérgica, inflamatória e/ou infecciosa, como os quadros de rinite, rinofaringite, sinusite aguda ou crônica.

Decadron Nasal contém uma associação de medicamentos com ação anti-inflamatória, descongestionante e antibacteriana, para uso nasal, em afecções alérgicas. Decadron Nasal apresenta tempo médio de início de ação farmacológica estimado em 15 minutos. 

Você não deve usar Decadron Nasal nos casos de infecções por certos vírus (herpes e catapora), em infecções crônicas e agudas causadas por germes resistentes à neomicina (germes que não são combatidos pela neomicina), infecções por fungos, tuberculose da pele e mucosas, e hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente deste produto. 

Drogas como a clorgilina, trimipramina, sinefrina, nialamida, fenelzina, selegilina, tranilcipromina, iproniazida, procarbazina, e rasagilina estão contraindicadas em conjunto com Decadron Nasal devido à interação de gravidade severa e por determinarem alterações graves no organismo, como crise de pressão alta (dor de cabeça, aumento da temperatura do corpo, hipertensão).

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento, como agentes anestésicos.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer componentes de sua fórmula, infecções fúngicas sistêmicas e vacinação de vírus vivo.

O uso de Decadron Nasal deverá ser avaliado quando houver as seguintes situações de risco-benefício:

infecções por fungos, bacterianas, ou virais sistêmicas; tuberculose latente ou ativa do trato respiratório; herpes ocular simples (pois o corticosteroide presente no Decadron Nasal pode ser absorvido mesmo que parcialmente e mascarar estas infecções);
amebíase latente ou ativa, pois a dexametasona, caso ingerida, assim como outros corticosteroides, pode ativar a amebíase latente;
em pacientes com sífilis, varicela, reações vacinais, micoses, herpes simples e infecções cutâneas bacterianas;
glaucoma, pois pode aumentar a pressão intraocular devido à ação da dexametasona;
doença hepática ou insuficiência na função hepática;
diminuição de funcionamento da tireoide;
recente caso de úlcera de septo nasal, e ainda cirurgia ou trauma nasal (corticosteroides interferem na cicatrização).
Informe ao seu médico sobre doenças como asma brônquica, doença cardiovascular, arteriosclerose cerebral, diabetes mellitus, hipertensão, hipotensão ortostática idiopática, hipertrofia prostática, doenças da tireoide. 

Caso durante o uso de Decadron Nasal ocorra vasodilatação rebote, congestão e rinite medicamentosa, não faça uso desse medicamento por períodos superiores a 3-5 dias.

É improvável que você venha a apresentar efeitos hormonais indesejáveis com o uso de Decadron Nasal na posologia recomendada, devido ao fato de os efeitos dos corticosteroides sistêmicos da aplicação tópica serem pequenos. Contudo, existe a possibilidade de você ser hipersensível (tenha alergia) aos corticosteroides ou de estar utilizando-os acima da dose recomendada. Neste caso, você deve ser observado quanto aos efeitos hormonais atribuíveis aos corticosteroides produzidos pela glândula adrenal. As vantagens da terapia tópica com corticosteroide adrenocortical devem ser cuidadosamente verificadas devido à possibilidade de efeitos prejudiciais à saúde.

Se for observada qualquer reação indicativa de sensibilidade, suspenda a utilização do Decadron Nasal e procure seu médico. As preparações tópicas com corticosteroides podem, às vezes, mascarar ou aumentar a infecção que você tem. Pode ocorrer aumento de microrganismos que não são sensíveis à neomicina e com isso pode ocorrer piora do quadro inicial, motivo pelo qual este medicamento foi indicado. Você deve procurar seu médico rapidamente caso os seus sintomas não desapareçam para que ele possa avaliar a necessidade do uso de outros medicamentos para que você se sinta melhor.

Uso na gravidez: 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Nutrizes (mulheres que estão amamentando ou produzindo leite materno): não se sabe se a utilização tópica de Decadron Nasal pode ser absorvido pelo seu organismo em quantidade suficiente para ser detectável no leite. Se você é mulher e está amamentando deve ter cuidado quando utilizar esse medicamento.

Interações medicamento-medicamento relacionadas ao uso do sulfato de neomicina

Gravidade: maior

Medicamentos: alcurônio, atracúrio, cisatracúrio, decametônio, doxacúrio, fazadínio, galamina, exafluorenio, metocurina, mivacúrio, pancurônio, pipecurônio, rapacurônio, rocurônio, tubocurarina, vecurônio. 

Efeito da interação: aumento ou prolongação do bloqueio neuromuscular, podendo promover depressão respiratória e paralisia.

Medicamento: cidofovir. 

Efeito da interação: nefrotoxicidade.

Medicamento: tacrolimo.

Efeito da interação: comprometimento da função renal.

Gravidade: moderada

Medicamentos: anisindiona, dicumarol, femprocumona, varfarina.

Efeito da interação: aumento do risco de sangramento.

Medicamento: bumetanida.

Efeito da interação: aumento do risco de desenvolver ototoxicidade (zumbido, perda auditiva transitória ou permanente, tonturas, vertigens).

Medicamento: ciclosporina.

Efeitos da interação: disfunção renal e nefrotoxicidade.

Medicamento: digoxina. 

Efeito da interação: diminuição dos níveis de digoxina.

Medicamento: furosemida. 

Efeitos da interação: ototoxicidade e/ou nefrotoxicidade.

Medicamento: metotrexato.

Efeito da interação: perda do efeito do metotrexato.

Gravidade: menor

Medicamentos: andinocilina, amoxicilina, ampicilina, azlocilina, bacampicilina, carbenicilina, cloxacilina, ciclacilina, dicloxacilina, flucloxacilina, hetacilina, meticilina, mezlocilina, nafcilina, oxacilina, penicilina g, penicilina g procaína, penicilina v, piperacilina, pivampicilina, propicilina, quinacilina, sultamicilina, temocilina, ticarcilina. 

Efeito da interação: perda da eficácia do antibiótico. 

Interações medicamento-medicamento relacionadas ao uso da dexametasona

Gravidade: maior

Medicamento: aldesleucina.

Efeito da interação: redução do efeito antitumor.

Medicamento: bupropiona.

Efeito da interação: diminuição do limiar para crises.

Medicamento: darunavir, dasatinibe, etravirina, nilotinibe.

Efeito da interação: diminuição dos níveis plasmáticos desses ativos.

Medicamento: fosamprenavir.

Efeito da interação: diminuição da concentração plasmática do amprenavir (metabólito ativo do fosamprenavir).

Medicamentos: imatinibe, ixabepilona.

Efeito da interação: diminuição dos níveis plasmáticos desses ativos.

Medicamento: lapatinibe. 

Efeitos da interação: diminuição da exposição do lapatinibe ou concentração plasmática.

Medicamento: quetiapina.

Efeito da interação: diminuição dos níveis séricos de quetiapina.

Medicamento: sunitinibe. 

Efeito da interação: diminuição das concentrações plasmáticas de sunitinibe e seus metabólitos ativos.

Medicamento: tensirolimo.

Efeito da interação: diminuição da concentração máxima de sirolimo (metabólito ativo do tensirolimo).

Medicamento: talidomida.

Efeito da interação: aumento do risco de desenvolver necrólise epidérmica tóxica.

Gravidade: moderada

Medicamentos: acenocumarol, dicumarol, fluindiona, femprocumona, varfarina.

Efeito da interação: aumento do risco de sangramento ou diminuição dos efeitos do medicamento.

Medicamentos: alatrofloxacino, balofloxacino, cinoxacino, ciprofloxacino, clinafloxacino, enoxacino, fleroxacino, flumequina, gemifloxacino, grepafloxacino levofloxacino, lomefloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino, perfloxacina, prulifloxacino, rosoxacino, rufloxacino, esparfloxacino, temafloxacino, tosufloxacino, mesilato de trovafloxacino. 

Efeitos da interação: aumento do risco de ruptura do tendão.

Medicamentos: alcurônio, atracúrio, cisatracúrio, doxacúrio, galamina, hexaflurônio, metocurina, mivacúrio, pancurônio, pipecurônio, rocurônio, tubocurarina, vecurônio

Efeito da interação: diminuição da efetividade do medicamento e prolongamento da fraqueza muscular e miopatia.

Medicamentos: aminoglutetimida, fenobarbital, primidona, rifampicina, rifapentina.

Efeitos da interação: diminuição da efetividade da dexametasona.

Medicamento: anfotericina B lipossoma.

Efeito da interação: aumento do risco de hipocalemia.

Medicamento: amprenavir.

Efeito da interação: diminuição da concentração plasmática do amprenavir.

Medicamentos: vacina BCG, toxoide diftérico, vacina contra haemófilo b, vacina contra hepatite A, vacina contra o vírus influenza, vacina contra a doença de Lyme, vacina contra sarampo, vacina antimeningocócica, vacina contra caxumba, vacina contra coqueluche, vacina pneumocócica conjugada contra difteria, vacina pneumocócica polivalente, vacina polivalente, vacina antirrábica, vacina contra rotavírus, vacina contra rubéola, vacina contra varíola, toxoide tetânico, vacina contra tifo, vacina contra varicela, vacina contra febre amarela. 

Efeito da interação: resposta imunológica inadequada da vacina.

Medicamento: ácido acetilsalicílico.

Efeito da interação: aumento do risco de ulceração gastrointestinal e da concentração sérica do ácido acetilsalicílico.

Medicamentos: carbamazepina, fosfenitoína, fenitoína.

Efeito da interação: diminuição da efetividade da dexametasona.

Medicamento: caspofungina.

Efeito da interação: redução dos níveis plasmáticos de caspofungina.

Medicamento: delavirdina.

Efeito da interação: diminuição dos níveis plasmáticos do delavirdina.

Medicamento: equinácea.

Efeito da interação: diminuição da efetividade dos corticosteroides.

Medicamento: everolimo. 

Efeito da interação: perda de eficácia do everolimo.

Medicamento: indinavir. 

Efeito da interação: diminuição dos níveis plasmáticos do indinavir.

Medicamento: irinotecano.

Efeitos da interação: aumento do risco de linfocitopenia e/ou hiperglicemia.

Medicamento: itraconazol.

Efeitos da interação: aumento da concentração plasmática de corticosteroide e aumento do risco de efeitos adversos pelo uso de corticosteroides (miopatia, intolerância à glicose e síndrome de Cushing).

Medicamento: Ma Huang.

Efeito da interação: diminuição da efetividade dos corticosteroides.

Medicamento: mifepristona.

Efeitos da interação: diminuição dos níveis séricos de mifepristona e potencial diminuição da eficácia.

Medicamento: praziquantel. 

Efeitos da interação: diminuição da biodisponibilidade do praziquantel e redução da efetividade.

Medicamento: ritonavir. 

Efeito da interação: aumento da concentração plasmática de dexametasona.

Medicamento: erva Saiboku-To. 

Efeito da interação: aumento e prolongamento do efeito de corticosteroides.

Medicamento: saquinavir.

Efeito da interação: redução da efetividade do saquinavir.

Medicamento: sargramostim.

Efeito da interação: aumento do efeito mieloproliferativo do sargramostim.

Medicamento: sorafenibe. 

Efeito da interação: diminuição da concentração de sorafenibe.

Medicamento: tretinoína. 

Efeito da interação: diminuição da eficácia da tretinoína.

Gravidade: menor

Medicamento: albendazol.

Efeito da interação: aumento do risco dos efeitos adversos do albendazol.

Medicamentos: etinilestradiol, etonogestrel, mestranol, norelgestromina, noretisterona, norgestrel.

Efeito da interação: prolongamento dos efeitos da dexametasona.

Medicamento: tuberculina. 

Efeito da interação: diminuição da reatividade à tuberculina.

Interações relacionadas ao uso da fenilefrina:

Gravidade: maior

Medicamentos: amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, dotiepina, doxepina, imipramina, lofepramina, nortriptilina, opipramol, protriptilina.

Efeitos da interação: hipertensão, arritmia cardíaca e taquicardia. 

Medicamentos: furazolidona e pargilina.

Efeito da interação: crise hipertensiva (com dor de cabeça, hiperpirexia e hipertensão).

Medicamento: midodrina.

Efeito da interação: aumento do efeito pressor de midodrina.

Gravidade: moderada 

Medicamento: guanetidina.

Efeitos da interação: hipertensão e arritmia.

Medicamento: propranolol.

Efeito da interação: aumento da pressão arterial.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: solução amarelo-clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 

Decadron Nasal deve ser usado como nebulizador, para evitar dose excessiva. 

O frasco nebulizador só deve ser utilizado com a ponta voltada para cima, de modo a evitar excesso posológico. A tampa de rosca é removida e a ponta do frasco nebulizador é inserida na narina (entrada do nariz). Você deve, então, inspirar e ao mesmo tempo aplicar leve pressão nas paredes do recipiente.

A dose recomendada para o adulto é de três nebulizações em cada narina, de 3 em 3 horas. Obtida resposta favorável, reduz-se o número de aplicações a uma ou duas por dia, e finalmente suspende-se de vez a medicação.

A duração do tratamento dependerá da gravidade do quadro e da prescrição médica. Recomenda-se que Decadron Nasal seja utilizado por um período de 3 a 5 dias em média, não ultrapassando o período de 2 semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga sempre as orientações do médico que prescreveu esta medicação, de acordo com doses e horários de aplicação. Caso ocorra esquecimento de administração de dose ou impossibilidade de uso dela, não há necessidade de repor a dose esquecida ou mesmo duplicar a dose seguinte. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O Decadron Nasal poder causar eventos adversos locais, descritos a seguir:

Secura e irritação nasal são os efeitos adversos mais comuns. 

Os eventos que têm menor incidência são: irritação nasal ou epistaxe (muco sanguinolento ou sangramento nasal inexplicado), congestão de rebote, dor de garganta e formação de ferida na mucosa nasal. Reações alérgicas, broncoespasmo ou diminuição do calibre dos brônquios levando a chiado ao respirar, desconforto respiratório e lesões de pele de origem alérgica, tosse, tontura, dor de cabeça e rouquidão, perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento, perda do paladar perda total do olfato, náusea, vômitos, secreção nasal, lacrimejamento e dor de estômago. 

Incidência rara: candidíase nasal (presença do fungo Candida albicans na cavidade nasal), candidíase faríngea, perfuração do septo nasal e aumento da pressão ocular. Efeitos no organismo como um todo incluindo supressão do eixo hipotálamo-pituitário adrenal determinando alterações da glândula hipófise e adrenal podem ocorrer com doses usuais ou com o uso crônico de dexametasona nasal. Se o paciente for particularmente sensível ou recentemente tiver usado corticosteroides sistêmicos antes de usar corticosteroide nasal, o paciente também pode estar predisposto a este efeito adverso.

O Decadron Nasal pode ser absorvido sistemicamente e levar a eventos adversos sistêmicos, descritos a seguir.

Reações desagradáveis que você pode ter ao usar a neomicina presente no Decadron Nasal 

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo). 

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas: alergia, neurotoxicidade (nocivo para os nervos), ototoxicidade (nocivo para os ouvidos), nefrotoxicidade (nocivo para os rins), superinfecção (crescimento bacteriano aumentado), bloqueio neuromuscular e paralisia respiratória (caso você esteja em tratamento com anestésicos e agentes que promovam o bloqueio neuromuscular, como a tubocurarina, succinilcolina, decametônio, ou se você recebeu volumes grandes de transfusão de sangue anticoagulado com citrato), colite (inflamação do intestino grosso), diarreia, síndrome de má-absorção, vômito.

Reações desagradáveis que você pode ter ao usar a dexametasona presente no Decadron Nasal: 

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite hemorrágica (inflamação no olho com sangramento), aumento da pressão intraocular (no olho).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): acne (espinha), equimose (mancha roxa na pele), catarata (alteração no olho que prejudica a visão), hiperemia conjuntival (olho avermelhado), hipertensão ocular (pressão alta dentro do olho), dor nos olhos, deslocamento do vítreo (alteração no olho).

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas: problemas no coração, como: contração prematura ventricular e bradicardia intermitente e prolongada (alteração do batimento do coração), aumento significativo da espessura do septo principal e da parede posterior esquerda do coração (alterações na estrutura do coração), mudança isquêmica no eletrocardiograma (alterações no coração, que são visualizadas em exames solicitados pelo seu médico), diminuição da função cárdica (diminuição da atividade do coração); retenção de líquidos, pressão alta, feridas em forma de acne (espinha), dermatite (inflamação da pele), eritema facial (coloração avermelhada no rosto devido à inflamação), hematomas na pele (manchas escuras na pele), atrofia (redução da pele), prejudicar a cicatrização de feridas, aumento de suor, estrias, telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos), afinamento da pele, queimação da pele, lipomatose (acúmulo de gordura por baixo da pele), superinfecção da pele, síndrome de Cushing iatrogênica (conjunto de doenças que aparecem caso você utilize dexametasona por muito tempo), diminuição da taxa de crescimento, hiperglicemia (aumento da glicose, ou açúcar, no sangue), hipertireoidismo secundário (desordem que ocorre quando a glândula tireoide fabrica mais hormônios do que a necessidade do corpo), hipocalemia (concentração de potássio baixa no sangue); alteração lipídica, como, aumento do LDL (colesterol ruim), aumento do colesterol total e aumento dos níveis de triglicérides (gorduras no sangue); porfiria (urina vermelho-arroxeada devido à presença de algumas substâncias), hipercortisolismo secundário (desordem endócrina causada por níveis elevados de cortisol, que é um hormônio produzido pelo corpo, no sangue), úlcera duodenal e gastrointestinal (ferida em qualquer órgão do trato digestivo, esôfago, intestino delgado e intestino grosso), candidíase gastrointestinal (crescimento excessivo de um fungo no trato digestivo), pancreatite (inflamação no pâncreas); alterações linfocitária, monocítica e granulocitária (alterações nos componentes do sangue); hepatotoxicidade (nocivo ao fígado), imunossupressão, alterações musculoesqueléticas, como miopatia (doença do músculo), osteoporose, necrose asséptica do osso (lesão no osso não provocada por infecção) e catabolismo muscular (diminuição da massa muscular), dor de cabeça, euforia, depressão, insônia, episódios de mania e alucinação, além de sintomas de transtorno obsessivo-compulsivo, danos ao nervo óptico, edema papilar (alteração no olho), glaucoma (aumento da pressão dentro do olho), queimação no olho, esquizofrenia (desordem no cérebro), prurido vulvar (coceira na vagina), pneumonia, edema pulmonar (acúmulo de líquido no pulmão), tuberculose pulmonar, irritação da garganta, tosse e infecções de laringe e faringe e asma brônquica.

Reações desagradáveis que você pode ter ao usar fenilefrina presente no Decadron Nasal

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiposmia (dificuldade de sentir cheiros).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia, arritmia ventricular (alteração do ritmo normal do coração), infarto do miocárdio (ataque do coração), hemorragia subaracnoidal (ocorrência de sangue no espaço que existe entre o crânio e o cérebro) e ruptura de aneurismas (dilatação anormal de uma artéria), dermatite de contato, pressão alta e psicose (um tipo de doença psiquiátrica).

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas: cianose (pele azul-arroxeada) e depressão cardíaca (doença que afeta o coração e altera o desempenho dele) em crianças, disfunção ventricular esquerda (alteração da função do coração), hipertensão severa (pressão alta), arritmia cardíaca (problema na frequência do batimento cardíaco), parada cardíaca (do coração), edema pulmonar (líquido no pulmão), palpitações, tontura, dispneia (falta de ar), leucocitose aguda (aumento no número de glóbulos brancos por volume de sangue circulante), hipersensibilidade tardia (alergia), alucinações, nervosismo, insônia, ansiedade, dor facial, sintomas de depressão, conjuntivite, dor no olho, oclusão do ângulo de visão (problema que afeta a visão), retração das pálpebras, aumento da pressão intraocular (dentro do olho) transitória (passageira), embolismo pulmonar (bloqueio súbito de uma artéria pulmonar) e irritação local com inchaço da mucosa nasal (dentro do nariz).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Os componentes desta medicação de uso tópico podem ser absorvidos em suficientes quantidades para produzir efeitos no organismo. 

Superdosagem aguda: as reações adversas são pouco prováveis com a pequena quantidade de corticosteroide contida em cada embalagem.

Superdosagem crônica: se sintomas de superdosagem crônica ocorrerem, o corticosteroide nasal deve ser descontinuado lentamente.

Sintomas de superdosagem crônica: lesões acneiformes (parecida com espinhas), síndrome de Cushing (doença produzida por excesso de um hormônio chamado cortisol), hiperglicemia (aumento do nível de açúcar no sangue) e alterações menstruais. Maior incidência: queimação, ressecamento ou outro sintoma nasal, de caráter moderado e passageiro. Menor incidência: espirros.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS – 1.0573.0298

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP n° 30.138

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar

São Paulo – SP

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Indústria Brasileira

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos – SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/06/2023