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BUL1501288 - 00 - Bula CANABIDIOL ACHE 100MG_ML SOLOR_BUL150128800

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Este produto não deve ser utilizado em crianças menores de 2 (dois) anos de idade

Este produto não substitui o uso de medicamentos registrados.
Este produto não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança.
Há incertezas quanto à segurança a longo prazo do uso dos produtos de Cannabis como terapia médica.
O uso do produto de Cannabis é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a Cannabis pode ser eficaz.
Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica.
Durante o uso do produto, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas ou realizar atividades que impliquem em riscos para si e para terceiros, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Atenção: Risco para Mulheres Grávidas e Lactantes.
Este produto é de uso individual, é proibido passar para outra pessoa.
Se você for viajar para outro país, pode ser ilegal levar este produto.
Verifique a situação legal deste produto antes de viajar levando o Canabidiol Aché.
Idosos
Recomenda-se o aumento de dose mais lento e uma dose máxima menor do que a dose usualmente empregada para pacientes mais jovens.
Reações provenientes da retirada
O canabidiol deve ser retirado gradualmente, porém, se a retirada for necessária devido a um evento adverso a descontinuação rápida pode ser considerada.
Interações medicamentosas e alterações em exames laboratoriais
O uso concomitante do Canabidiol Aché com medicamentos anticonvulsivantes deve ser acompanhado conforme supervisão médica (monitoramento por Eletroencefalografia - EEG), com ajuste de dose, se necessário, uma vez que poderão ocorrer interações na medicação básica do paciente. O canabidiol pode apresentar interações com fármacos metabolizados pelo fígado, especificamente pela via do citocromo P450, tais como clobazam, topiramato, rufinamida, desmetilclobazam, zonisamida, eslicarbazepina, valproato, indutores de CYP3A4 e CYP2C19 (como carbamazepina, fenitoína, rifampicina).
Portanto, é recomendado o monitoramento plasmático periódico dos fármacos antiepilépticos administrados concomitantemente com este produto, de modo a avaliar se estão  dentro dos níveis terapêuticos. O uso concomitante do Canabidiol Aché com outros depressores do SNC ou com bebidas alcoólicas pode aumentar o risco de sedação e sonolência. O canabidiol pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais.
Até o momento, não há dados na literatura sobre a ocorrência de interferência do uso de produtos de Cannabis em exames laboratoriais.
Interação com alimentos
O Canabidiol Aché deve ser administrado com alimentos para melhor absorção do ativo.

O que devo saber antes de usar este produto?

Canabidiol Aché deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use este produto com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto deste produto. Após o uso, o produto deve ser imediatamente devolvido à sua embalagem secundária.
Após abertura do frasco, o produto tem validade de 24 meses.
Canabidiol Aché apresenta-se na forma de um líquido oleoso límpido, homogêneo e brilhante, de coloração amarela a dourada.
Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Descarte o produto de Cannabis não utilizado e/ou com data de validade vencida em local seguro. Procure um ponto de descarte mais próximo, evitando assim a contaminação do meio ambiente.
O produto de Cannabis não deve ser descartado no esgoto, vaso sanitário ou no lixo doméstico.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este produto?

Canabidiol Aché deve ser administrado por via oral, logo após as refeições, utilizando o conta-gotas.
1. Abra o frasco girando a tampa no sentido anti-horário para romper o lacre.
2. Coloque o conta-gotas no frasco, aperte o bulbo e retire uma quantidade do produto.
3. Conforme a posologia indicada pelo médico, administre a quantidade de gotas diretamente na boca do paciente, sem encostar o conta-gotas na boca.
4. Volte o conta-gotas para o frasco e gire no sentido horário para fechá-lo. O conta-gotas é exclusivo para administração do Canabidiol Aché e não deve ser utilizado para administração de outros produtos.
Posologia
A posologia pode variar de acordo com características e gravidade da patologia, idade, peso corporal, uso de medicamentos pelo paciente e resposta clínica.
O médico deve definir a dose de uso com base na resposta clínica favorável e tolerabilidade ao produto de Cannabis, sendo necessário monitoramento periódico das funções hepáticas. Caso seja necessária a interrupção da utilização do produto, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente e nunca abruptamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso haja esquecimento da administração de uma dose, consulte o seu médico sobre como proceder.
Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este produto?

Os eventos adversos descritos na literatura científica em estudos com produtos de Cannabis são: infecções em geral, sonolência, sedação, insônia, aumento ou redução do apetite, perda de peso, distúrbios gastrointestinais, distúrbios respiratórios, irritabilidade, agitação, agressividade, fadiga, astenia, mal-estar, reações de hipersensibilidade na pele e alteração nos níveis de enzimas hepáticas.
Em casos de eventos adversos, informar a empresa, profissional prescrito e/ou ainda notificar ao Sistema 
de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/
vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Quais os males que este produto pode me causar?

O produto deve ser administrado exclusivamente por via oral, podendo haver sérios riscos ao paciente o uso por outra via.
Os pacientes em tratamento com canabidiol devem estar sob cuidadosa supervisão médica.
Os efeitos da super dosagem podem estar relacionados a alterações hepáticas significativas, sonolência, agitação, diminuição do nível de consciência, depressão da respiração e coma.
O tratamento da superdose é sintomático, sendo que a dose deve ser diminuída ou a administração interrompida.
Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste produto?

Autorização Sanitária nº 1.0573.0074
Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann 
CRF-SP nº 30.138
Detentor da Autorização:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201- 20º andar - São Paulo - SP
CNPJ: 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado e Embalado por:
Easelabs Laboratório Farmacêutico Ltda.
Av. Waldomiro Lobo, 641, Guarani,
Belo Horizonte - MG - CEP: 31814-620
CNPJ: 17.299.140/0001-05
Indústria Brasileira
Distribuído por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Rodovia Presidente Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ: 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE 
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Canabidiol é um medicamento sob prescrição médica constituída de fitofármaco derivado de Cannabis sativa L.

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